Co je přípravek Colobreathe - kolistimetát sodný?
Přípravek Colobreathe je léčivý přípravek obsahující léčivou látku colistimethate sodný. Je dostupný ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci pomocí speciálního zařízení.
Na co se přípravek Colobreathe - Colistimethate sodný používá?
Přípravek Colobreathe je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakteriemi Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou.
Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které postihuje plicní buňky a střevní a pankreatické žlázy, které vylučují tekutiny, jako jsou hleny a trávicí šťávy. U cystické fibrózy se tyto tekutiny stávají hustými a viskózními a způsobují obstrukci dýchacích cest a stagnaci trávicích šťáv. Akumulace hlenu v plicích umožňuje bakteriím snadnější vývoj a způsobuje infekce, poškození plic a dýchací problémy. Plicní infekce způsobená bakteriemi P. aeruginosa je běžná u pacientů s cystickou fibrózou.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Colobreathe - Colistimethate sodný používá?
Obsah tobolek Colobreathe je inhalován práškovým inhalátorem zvaným Turbospin. Tobolky nelze použít s jinými zařízeními. Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, užívaná co nejblíže 12 hodinám. První dávka na začátku léčby by měla být podána pod lékařským dohledem. Léčba může pokračovat, dokud se lékař nedomnívá, že z toho má prospěch pacient.
Pokud je pacient léčen jinými léky na cystickou fibrózu, je třeba respektovat následující pořadí příjmu: inhalační bronchodilatátory, fyzioterapie hrudníku, jiná inhalovaná léčiva, pak Colobreathe.
Jak přípravek Colobreathe - Colistimethate sodný působí?
Účinná látka přípravku Colobreathe, kolistimetát sodný, je antibiotikum patřící do skupiny polymyxinů. Polymyxiny působí tím, že poškozují buněčnou membránu bakterií díky interakci s některými ze svých složek nazývaných fosfolipidy. Polymyxiny napadají skupinu gramnegativních bakterií, včetně bakterií P. aeruginosa, protože jejich buněčné membrány obsahují vysokou hladinu fosfolipidů.
Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum užívané několik let v léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou, které jsou dostupné jako roztok pro použití s nebulizátorem (zařízení, které transformuje roztok na aerosol, který může pacient inhalovat). Použití přípravku Colobreathe, dostupného jako prášek k inhalaci, by mělo být pro pacienty jednodušší než pro použití s nebulizátorem.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Colobreathe - Colistimethate sodný?
Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Colobreathe byl srovnáván s jiným lékem, nebulizačním roztokem tobramycinu, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od šesti let s plicní infekcí způsobenou P. aeruginosa. Stav pacientů byl před studií stabilizován léčbou tobramycinem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení FEV1, upraveného podle věku a výšky pacientů, po 24 týdnech. VEMS udává maximální objem vzduchu, který může člověk dýchat za sekundu.
Jaký přínos přípravku Colobreathe byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Colobreathe vykazoval podobnou účinnost jako léčba tobramycinem, s ohledem na skutečnost, že pacienti již byli stabilizováni roztokem nebulizovaného tobramycinu. U pacientů, kteří dokončili studii, bylo zlepšení FEV1 upraveného na věk a výšku 0, 39% u přípravku Colobreathe ve srovnání s 0, 78% u tobramycinu. Zlepšení FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe bylo považováno za dostatečné k prokázání účinnosti léčivého přípravku vzhledem k tomu, že pacienti, kteří se zúčastnili studie, již byli stabilizováni roztokem nebulizovaného tobramycinu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Colobreathe pozorované ve studiích patří nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, potíže s dýcháním a dysfonie (porucha hlasu). Vdechnutí může také způsobit kašel nebo bronchospasmus (kontrakce svalů dýchacích cest), účinky, které mohou být zmírněny tím, že se pacientovi před zahájením léčby podá léčba beta-2 agonisty. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalových informacích.
Na základě čeho byl přípravek Colobreathe - Colistimethate sodný schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že mírné zlepšení FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, neboť se domnívá, že u pacientů, jejichž stav je již stabilizován pomocí roztoku rozprašovaného tobramycinu, nelze očekávat další zlepšení. Výbor CHMP dále poznamenal, že pacienti obecně upřednostňují inhalaci prášku před nebulizovanými roztoky.
Vedlejší účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné. U přípravku Colobreathe nebyly hlášeny žádné další závažné nežádoucí účinky než tobramycin.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe?
Společnost, která vyrábí přípravek Colobreathe, poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům informační soubory. Dokumentace bude obsahovat informace o ustanoveních o léčbě, pokyny, jak lék používat a informace o nežádoucích účincích.
Další informace o přípravku Colobreathe - Colistimethate sodný
Dne 13. února 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2011.
