Co je Capecitabine Medac - kapecitabin?
Capecitabine Medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin. Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Capecitabine Medac je "generický" a "hybridní" lék. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, ale kromě stávajících dávek obsahuje kapecitabin v nové dávce. Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150 a 500 mg tablet, Capecitabine Medac je také dostupný ve formě 300 mg tablet.
Na co se přípravek Capecitabine Medac - kapecitabin používá?
Capecitabine Medac je lék proti rakovině. Používá se k léčbě:
- rakovina tlustého střeva (tlusté střevo). Capecitabine Medac je indikován v kombinaci s jinými léky proti rakovině nebo jako jediná látka (u pacientů), kteří podstoupili chirurgický zákrok pro karcinom tlustého střeva "stadium III" nebo "stadium C Dukes";
- metastatický kolorektální karcinom (rakovina tlustého střeva, která se rozšířila do dalších částí těla). Capecitabine Medac je indikován v kombinaci s jinými léky proti rakovině nebo jako jednotlivé látky;
- pokročilého karcinomu žaludku (žaludku). Capecitabine Medac je indikován v kombinaci s jinými léky proti rakovině, včetně těch, které obsahují platinu, jako je cisplatina;
- lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (tj. který se začal šířit do jiných částí těla). Capecitabine Medac je indikován v kombinaci s docetaxelem (jiný lék proti rakovině) po léčbě antracyklinem (jiný typ protinádorového léku) selhal. Může být také použit jako samostatný přípravek, pokud léčba antracyklinem a taxany (jiný typ protinádorového léku) selhala nebo není indikována k opakované terapii antracykliny.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Capecitabine Medac - kapecitabin používá?
Přípravek Capecitabine Medac by měl předepisovat pouze lékař, který je způsobilý k užívání protinádorových léčiv.
Capecitabine Medac se užívá dvakrát denně v dávkách 625 až 1 250 mg na čtvereční metr povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta). Dávka závisí na typu léčeného nádoru. Lékař vypočítá počet 150, 300 a 500 mg tablet, které má pacient vzít. Tablety Capecitabine Medac by měly být spolknuty s vodou do 30 minut po jídle.
Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci tlustého střeva. U jiných typů rakoviny je léčba přerušena, pokud se nemoc zhorší nebo pokud ji pacient netoleruje. Dávky je třeba upravit u pacientů s onemocněním jater (jater) nebo ledvin au pacientů s určitými vedlejšími účinky.
Úplné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (přiloženy k přípravku EPAR).
Jak přípravek Capecitabine Medac - kapecitabin působí?
Účinná látka přípravku Capecitabine Medac, kapecitabin, je cytotoxický lék (lék, který zabíjí buňky, které se dělí, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny „antimetabolitů“. Capecitabin je "proléčivo" a v těle se převádí na 5-fluorouracil (5-FU); jeho přeměna je však větší u nádorových buněk než ve zdravých tkáních. Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU se obvykle podává injekčně.
5-FU je analogem pyrimidinu, který je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA). V těle 5-FU nahrazuje pyrimidin a interferuje s enzymy zapojenými do syntézy DNA. Tímto způsobem blokuje růst nádorových buněk, dokud není zničen.
Jak byl přípravek Capecitabine Medac - kapecitabin zkoumán?
Společnost předložila údaje o kapecitabinu převzaté z vědecké literatury.
Společnost provedla studii "bioekvivalence", která ukázala, že 500 mg Capecitabine Medac produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi získané s 500 mg přípravku Xeloda.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Medac - kapecitabin?
Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine Medac obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Capecitabine Medac - kapecitabin schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Medac má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Xeloda přínosy převyšují zjištěná rizika a doporučil registraci přípravku Capecitabine Medac.
Další informace o přípravku Capecitabine Medac - kapecitabin
Dne 19. listopadu 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Medac platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Capecitabine Medac je k dispozici na webové stránce agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: listopad 2012.
