UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan. Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Topotecan Eagle je "generický hybridní lék". To znamená, že je podobný "referenčnímu léku" obsahujícímu stejnou účinnou látku. Zatímco referenční přípravek Hycamtin je dostupný jako prášek pro koncentrát, přípravek Topotecan Eagle je již dostupný jako koncentrát.
Topotecan Eagle má navíc jiné dávkování (vyšší) než Hycamtin.
Na co se přípravek Topotecan Eagle používá?
Topotecan Eagle je lék proti rakovině. Je indikován pro monoterapii u pacientů s karcinomem plic s malými buňkami, kdy je karcinom recidivující (znovu se objevil). Používá se, pokud se nedoporučuje další léčba původním léčebným režimem.
Používá se také v kombinaci s cisplatinou (jiný lék proti rakovině) při léčbě žen s karcinomem děložního čípku, v případě relapsu po radioterapii nebo v případě, kdy je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: dochází k karcinomu). je rozšířena mimo děložní čípek).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Topotecan Eagle používá?
Léčba přípravkem Topotecan Eagle by měla být podávána pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Infuze by měly být prováděny na specializovaném oddělení rakoviny. Před léčbou je nutné provést vyšetření hladin bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo zajištěno, že jsou nad stanovenou minimální hladinou. V případě, že hladina bílých krvinek zůstane zvláště nízká, může být nezbytné upravit dávky nebo podávat jiné léky.
Dávka přípravku Topotecan Eagle, která se má použít, závisí na typu léčené rakoviny a na hmotnosti a výšce pacienta. Pro rakovinu plic by měl být Topotecan Eagle podáván každý den po dobu pěti dnů s odstupem tří týdnů mezi začátkem každého cyklu. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění.
Pokud se přípravek Topotecan Eagle používá v kombinaci s cisplatinou pro léčbu karcinomu děložního hrdla, podává se ve formě infuze ve dnech 1, 2 a 3 (s cisplatinou v den 1). Tento vzor se opakuje každých 21 dní po dobu šesti cyklů nebo do doby, než choroba postupuje.
Veškeré informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek Topotecan Eagle působí?
Léčivá látka přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék náležející do skupiny "inhibitorů topoizomerázy". Blokuje enzym, topoizomerázu I, která se podílí na dělení DNA. Když je enzym blokován, řetězce DNA se odlomí. Tímto způsobem se rakovinné buňky nemohou dělit a umírat. Topotecan Eagle také ovlivňuje nerakovinné buňky, což způsobuje vedlejší účinky.
Jak byl přípravek Topotecan Eagle zkoumán?
Společnost předložila údaje o topotekanu z vědecké literatury. U pacientů nebyly nutné žádné další studie, protože přípravek Topotecan Eagle se podává infuzí a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Hycamtin.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Eagle?
Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Topotecan Eagle schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Eagle má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin. Výbor CHMP proto usoudil, že, stejně jako v případě přípravku Hycamtin, přínos převyšuje zjištěné riziko. Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Eagle bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Topotecan Eagle
Dne 22. prosince 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Eagle platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Eagle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2011.
