Co je Zavicefta - Opicapone a co se používá?
Ongentys je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí, progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, zpomalení pohybu a ztuhlost svalů.
Přípravek Ongentys je indikován jako doplňková terapie k kombinacím inhibitorů levodopy / DOPA dekarboxylázy (DDCI) (jiných léků používaných pro Parkinsonovu chorobu) u pacientů s fluktuacemi v kontrole jejich stavu. Výkyvy se objevují, když se účinky přípravku vyčerpají a symptomy se znovu objeví před další dávkou. Jsou způsobeny snížením účinku levodopy, kdy pacient náhle přechází z "na" fázích, ve kterých je schopen se pohybovat, do "off" fází, ve kterých má potíže s pohybem. Přípravek Ongentys se používá v případech, kdy není možné tyto výkyvy léčit pouze pomocí standardních kombinací na bázi levodopa-.
Ongentys obsahuje účinnou látku opicapon.
Jak se přípravek Zavicefta - Opicapone používá?
Přípravek Ongentys je dostupný ve formě tobolek (25 mg a 50 mg), které se užívají perorálně (ústy). Doporučená dávka je 50 mg, užitá jednou denně před spaním, nejméně jednu hodinu před kombinací levodopy nebo hodinu po ní.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Zavicefta - Opicapone působí?
U pacientů s Parkinsonovou chorobou začínají zemřít mozkové buňky, které produkují dopaminový neurotransmiter, což má za následek snížení koncentrace dopaminu v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost účinně kontrolovat své pohyby. Účinná látka přípravku Ongentys, opicapon, pomáhá obnovit hladiny dopaminu v oblastech mozku, které jsou odpovědné za kontrolu pohybu a koordinace. Zvyšuje účinky levodopy, kopie dopaminového neurotransmiteru, který lze užívat perorálně. Opicapon blokuje enzym, který se podílí na absorpci levodopy v těle zvaném katechol-O-methyltransferáza (COMT). V důsledku toho zůstává levodopa delší dobu aktivní. To pomáhá zlepšit příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a zpomalení pohybu.
Jaký přínos přípravku Zavicefta - Opicapone byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Ongentys u Parkinsonovy nemoci byly zkoumány ve dvou hlavních studiích. V první studii dostalo 600 pacientů s fluktuacemi Ongentys, entakapon (další lék proti Parkinsonově chorobě) nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem), kromě jejich stávající kombinace levodopa / DDCI. Studie zkoumala, do jaké míry léčba pomohla snížit tzv. „Off“ fáze, kdy pacienti mají větší potíže s chůzí. Po 14–15 týdnech byly „off“ fáze sníženy na 117 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg ve srovnání s 96 minutami (přibližně 1, 5 hodiny) u pacientů užívajících lékový srovnávací entakapon a U pacientů užívajících placebo 56 minut (méně než 1 hodinu).
Ve druhé studii, která rovněž analyzovala redukci v „off“ fázích, byl přípravek Ongentys porovnáván s placebem u 427 pacientů, kteří užívali kombinaci levodopy / DDCI. Po 14–15 týdnech byly „off“ fáze sníženy na 119 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg ve srovnání se 64 minutami u pacientů užívajících placebo.
Obě studie byly prodlouženy o další rok a potvrdily přínos přípravku Ongentys v dlouhodobém horizontu.
V obou studiích měli pacienti na začátku studie průměrně „off“ fází přibližně 6 nebo 7 hodin
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zavicefta - Opicapone?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ongentys jsou poruchy nervového systému (mozek a mícha). Mezi nimi mohou dyskineze (potíže s kontrolou pohybů) postihnout přibližně 2 z 10 osob Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ongentys je uveden v příbalové informaci. Ongentys by neměl být používán v:
- pacienti trpící nádory nadledvinek (malé žlázy umístěné v horní části ledvin), jako je například feochromocytom a paragangliom;
- pacienti s anamnézou neuroleptického maligního syndromu (porucha nervového systému normálně způsobená antipsychotiky) nebo rabdomyolýza (ruptura svalových vláken);
- pacienti, kteří užívají léky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO), kromě případů, kdy se používají k léčbě Parkinsonovy choroby.
Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Zavicefta - Opicapone schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ongentys převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Bylo zjištěno, že přípravek Ongentys je účinnější než placebo a přinejmenším stejně jako srovnávací entakapon při snižování "off" fází u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří užívali kombinace na bázi levodopy. Pokud jde o jeho bezpečnost, přípravek Ongentys byl považován za srovnatelný s jinými léky stejné třídy.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Zavicefta - Opicapone?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly přidány doporučení a opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti ohledně bezpečného a účinného užívání přípravku Ongentys.
Více informací o Zavicefta - Opicapone
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ongentys je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Ongentys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
