Co je přípravek Accofil - filgrastim a k čemu se používá?
Accofil je léčivý přípravek používaný k stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích:
- snížení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek) a incidence febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (léčba používaná k léčbě nádorů) cytotoxická (schopná způsobit \ t buněčná smrt);
- snížit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (například u některých pacientů s leukémií), pokud jsou vystaveni riziku dlouhodobé těžké neutropenie;
- přispět k uvolnění buněk z míchy u pacientů vybraných jako dárci hematopoetických kmenových buněk pro transplantaci;
- zvýšit hladiny neutrofilů a snížit riziko infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;
- k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s infekcí pokročilým virem lidské imunodeficience (HIV), aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné léčby nedostatečné.
Accofil, který obsahuje účinnou látku filgrastim, je "biologicky podobný lék". To znamená, že by měl být podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním léčivem přípravku Accofil je Neupogen. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Accofil - filgrastim používá?
Přípravek Accofil je dostupný ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) v předplněných injekčních stříkačkách. Přípravek Accofil se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být prováděna ve spolupráci s onkologickým centrem. Způsob podání přípravku Accofil, dávkování a trvání léčby závisí na důvodech jeho použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Accofil - filgrastim působí?
Účinná látka přípravku Accofil, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim působí podobně jako přirozeně produkovaný faktor G-CSF, což stimuluje kostní dřeň k produkci více bílých krvinek. Účinná látka přítomná v přípravku Accofil se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z bakterií, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat filgrastim.
Jaký přínos přípravku Accofil - filgrastim byl prokázán v průběhu studií?
Byly také provedeny studie, které ukázaly, že přípravek Accofil produkuje podobné hladiny účinné látky v těle, jako jsou hladiny získané u přípravku Neupogen a zvyšuje počet neutrofilů podobným způsobem. Přípravek Accofil byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 120 žen s rakovinou prsu léčených chemoterapií, o které je známo, že způsobuje neutropenii. Pacienti podstoupili chemoterapii v den 1 třítýdenního cyklu a další den byli léčeni dávkou přípravku Accofil a denně po dobu až 14 dnů. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání těžké neutropenie. Závažná neutropenie trvala v průměru 1, 4 dne ve srovnání s délkou trvání 1, 6 dne a 1, 8 dne uvedenou v jiných studiích dostupných v literatuře o filgrastimu. Údaje z publikovaných studií ukazují, že přínosy a bezpečnost filgrastimu jsou podobné u dospělých i dětí léčených chemoterapií.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Accofil - filgrastim?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Accofil (který může postihnout 1 z 10 pacientů) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). Další nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů v závislosti na stavu léčeném přípravkem Accofil. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Accofil je uveden v příbalových informacích.
Na základě čeho byl přípravek Accofil - filgrastim schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky bylo prokázáno, že přípravek Accofil má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti než přípravek Neupogen. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Neupogen převažuje přínos zjištěných rizik a doporučil udělení registrace přípravku Accofil.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Accofil - filgrastim?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je společnost Accofil používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Accofil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o společnosti Accofil - filgrastim
Dne 18. září 2014 vydala Evropská komise registraci přípravku Accofil platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Accofil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2014.
