Keytruda - Pembrolizumab

Na co se přípravek Keytruda - Pembrolizumab používá?

Keytruda je lék proti rakovině používaný k léčbě dospělých s melanomem (typ rakoviny kůže), který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemůže být chirurgicky odstraněn.

Přípravek Keytruda obsahuje léčivou látku pembrolizumab

Jak se přípravek Keytruda - Pembrolizumab používá?

Léčba přípravkem Keytruda by měla být zahájena a měla by být sledována lékařem specializovaným na léčbu rakoviny. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Přípravek Keytruda je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Infuze se podává v doporučené dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 30 minut každé tři týdny. V případě výskytu některých nežádoucích účinků se lékař může rozhodnout odložit podání dávek nebo v závislosti na závažnosti účinků přerušit léčbu. Léčba by měla pokračovat, dokud se nemoc nezhorší nebo se neobjeví vedlejší účinky.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Keytruda - Pembrolizumab působí?

Účinná látka přípravku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu, zvanou antigen, která se nachází v určitých buňkách těla a váže se na ni.

Pembrolizumab byl navržen tak, aby vázal a blokoval receptor nazývaný "programovaná buněčná smrt 1" (PD-1), který ruší aktivitu některých buněk imunitního systému (přirozené obranné funkce těla) zvané "T buňky". Blokováním PD-1 brání pembrolizumab tomuto receptoru v inhibici těchto imunitních buněk, což zvyšuje schopnost imunitního systému zničit buňky melanomu.

Jaký přínos přípravku Keytruda - Pembrolizumab byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Keytruda je účinný při léčbě pacientů s melanomem, který je buď nefunkční nebo se rozšířil v těle ve dvou hlavních studiích.

Do první studie bylo zařazeno 540 pacientů, kteří byli dříve léčeni jinou monoklonální protilátkou užívanou při léčbě melanomem ipilimumabem. Pacienti byli léčeni přípravkem Keytruda v dávce 2 mg / kg tělesné hmotnosti každé tři týdny nebo v dávce 10 mg / kg tělesné hmotnosti každé tři týdny nebo chemoterapií (léky používané k léčbě rakoviny). Včasné výsledky ukázaly, že 6 měsíců po zahájení léčby se onemocnění nezhoršilo u 34% pacientů léčených přípravkem Keytruda ve srovnání se 16% pacientů léčených chemoterapií.

Druhá studie zkoumala 834 pacientů, kteří nebyli dříve léčeni ipilimumabem, kteří dostávali přípravek Keytruda nebo ipilimumab. Včasné výsledky ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Keytruda přežili až 5, 5 měsíce bez progrese onemocnění ve srovnání s 2, 8 měsíci u pacientů léčených ipilimumabem. Studie také ukázala, že celkové přežití bylo větší u subjektů léčených přípravkem Keytruda než u pacientů léčených ipilimumabem. Až 71% pacientů přežilo nejméně 12 měsíců po zahájení léčby ve srovnání s 58% pacientů léčených ipilimumabem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keytruda - Pembrolizumab?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Keytruda (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří průjem, nevolnost, svědění, erytém, artralgie (bolesti kloubů) a únava, většinou mírná až středně závažná. Další časté vedlejší účinky Keytrudy se týkaly aktivity imunitního systému, který je zodpovědný za zánět orgánů. Většina nežádoucích účinků se ukončí odpovídající terapií nebo ukončením léčby přípravkem Keytruda.

Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Keytruda a jeho omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Keytruda - Pembrolizumab schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Keytruda převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP vzal v úvahu, že výsledky dostupných studií, i když nejsou definitivní, odhalily přínos přípravku Keytruda u subjektů s pokročilým stadiem melanomu. Bezpečnostní profil byl považován za příznivý s ohledem na další léčbu, včetně ipilimumabu a chemoterapie, a vedlejší účinky jsou zvládnutelné stávajícími doporučeními.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Keytruda - Pembrolizumab?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Keytruda bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Keytruda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.

Kromě toho společnost, která přípravek Keytruda vyrábí, poskytne lékařům, kteří budou tento lék předepisovat, informativní materiál obsahující informace o použití přípravku Keytruda ao léčbě vedlejších účinků, zejména těch, které souvisejí s aktivitou imunitního systému. Společnost také poskytne pacientům výstražnou kartu, která bude doplněna informacemi o rizicích tohoto léku a indikaci, kdy se má při výskytu příznaků obrátit na lékaře.

Společnost rovněž zpřístupní konečné výsledky probíhajících studií s přípravkem Keytruda, aby potvrdila dlouhodobý přínos tohoto přípravku. Nakonec společnost dále vyhodnotí dávky 2 mg / kg a 10 mg / kg tělesné hmotnosti u specifických pacientů a provede analýzy, aby lépe pochopila, kteří jedinci mohou mít prospěch z léčby přípravkem Keytruda.