Ceplene - dihydrochlorid histaminu

Co je přípravek Ceplene?

Ceplene je injekční roztok obsahující účinnou látku dihydrochlorid histaminu ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).

Na co se přípravek Ceplene používá?

Přípravek Ceplene se používá v kombinaci s interleukinem-2 (lék proti rakovině) při udržovací léčbě dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií, což je typ rakoviny, která postihuje bílé krvinky. Přípravek se používá během první „remise“ pacientů (období bez příznaků onemocnění po prvním průběhu léčby). Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů starších 60 let.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů s akutní myeloidní leukémií je nízký, je onemocnění považováno za vzácné a přípravek Ceplene byl dne 11. dubna 2005 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ceplene používá?

Přípravek Ceplene by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukémie. Doporučená dávka přípravku Ceplene je 0, 5 mg injekce pod kůži, dvakrát denně, jedna až tři minuty po injekci interleukinu-2. Ceplene a interleukin-2 by měly být podávány po dobu 10 cyklů. První tři cykly se skládají ze tří týdnů léčby, po nichž následuje třítýdenní období bez léčby. Dalších sedm cyklů sestává ze tří týdnů léčby, po nichž následuje šestitýdenní období bez léčby.

Při prvním podání přípravku Ceplene je nutné sledovat krevní tlak pacienta, srdeční frekvenci a funkci plic. V závislosti na reakci pacienta na léčbu a vedlejší účinky může být léčba přerušena nebo může být upravena dávka.

Každá injekce přípravku Ceplene by měla být podávána pomalu po dobu 5-15 minut, prováděna na jiném místě, než je injekce interleukinu-2 a nejlépe do stehna nebo břicha. Pacienti mohou praktikovat samoinjikování po obdržení specifických instrukcí.

Přípravek Ceplene by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo středně těžkými až těžkými problémy s játry. Podávání přípravku Ceplene pacientům mladším 18 let se vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti přípravku v této věkové skupině nedoporučuje.

Jak přípravek Ceplene působí?

Účinná látka přípravku Ceplene, dihydrochlorid histaminu, je imunomodulátor. To znamená, že mění činnost imunitního systému (přirozená obrana těla). Histamin je přirozeně se vyskytující látka v těle, která se účastní mnoha procesů. V léčbě akutní myeloidní leukemie se předpokládá, že má ochranný účinek na buňky imunitního systému tím, že je chrání před poškozením. To zlepšuje účinnost interleukinu-2, léku, který stimuluje imunitní systém k napadení rakovinných buněk. Pokud je přípravek Ceplene podáván s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému zničit všechny leukemické buňky, které zůstaly v těle během remise. To může prodloužit dobu do návratu akutní myeloidní leukémie.

Jak byl přípravek Ceplene zkoumán?

Účinky přípravku Ceplene byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Vzhledem k tomu, že histamin je známou látkou, společnost také předložila údaje z publikované literatury.

Účinnost přípravku Ceplene byla testována pouze v jedné hlavní studii zahrnující 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií v remisi po antileukemické léčbě. Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem-2 a porovnáván s žádnou léčbou. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do návratu nemoci nebo smrti pacienta.

Jaký přínos přípravku Ceplene byl prokázán v průběhu studií?

Kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 byla účinnější než jakákoli léčba při prodloužení časového období do návratu akutní myeloidní leukémie nebo až do úmrtí pacienta: u pacientů v první úplné remisi byla průměrná doba bez onemocnění zvýšena. od 291 dnů bez léčby do 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem-2. U pacientů ve druhé nebo následné remisi nebyl pozorován žádný účinek Ceplene a interleukinu-2.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ceplene (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří eosinofilie (zvýšená koncentrace eosinofilů, typ bílých krvinek), trombocytopenie (snížené krevní destičky), bolest hlavy, závratě, dysgeuzie ( hořká nebo podivná chuť v ústech), tachykardie (rychlá srdeční frekvence), návaly horka, hypotenze (nízký krevní tlak), kašel, dušnost (dušnost), nevolnost, dyspepsie (poruchy trávení)), průjem, vyrážka, artralgie (bolest při kloubů), myalgie (bolest ve svalech), pyrexie (horečka), zimnice, únava (únava), příznaky podobné chřipce, pocit tepla a reakce (zarudnutí, hematom, bolest a zánět) v místě vpichu injekce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ceplene je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Ceplene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dihydrochlorid histaminu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměly být používány u pacientů se závažnými srdečními problémy nebo u těhotných nebo kojících žen. Přípravek by neměly užívat také pacienti, kteří dostali transplantaci kostní dřeně dárce nebo kteří užívají steroidy (ke snížení nebo prevenci zánětu), klonidin (ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory H2 receptorů v léčbě „histamin (pro léčbu žaludečních vředů, zažívací potíže nebo pálení žáhy).

Na základě čeho byl přípravek Ceplene schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ceplene při udržovací léčbě dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií v kombinaci s interleukinem-2 převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Ceplene uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravek Ceplene byl povolen za „výjimečných okolností“, protože vzhledem ke vzácnému onemocnění nebylo možné získat úplné informace o léčivém přípravku. EMEA každoročně přezkoumá všechny nové informace, které mohou být k dispozici, av případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.

Jaké informace o přípravku Ceplene dosud nebyly předloženy?

Společnost provede další studie, aby se podrobněji zaměřila na účinnost kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 a způsobu, jakým tato kombinace funguje.