Co je to generický lék?
Generický lék je lék podobný již schválenému léku (tzv. "Referenční lék"). Generické léčivo obsahuje stejné množství účinné látky (nebo aktivní složky) jako referenční léčivo. Současně se používají generické a referenční léky
léčení stejné choroby a jsou stejně bezpečné a účinné.
Název, vzhled (jako je barva nebo tvar) a balení generického léčiva se liší od názvu referenčního léčiva. Generické léčivo může dále obsahovat různé neaktivní složky. Stejně jako u všech léků, musí být tato bezpečnostní opatření uvedena na štítku av příbalové informaci tohoto léku, pokud je nutno dodržet zvláštní opatření pro všechny neaktivní složky.
Jak je registrován generický lék?
Generický lék, stejně jako všechny léky, musí získat registraci dříve, než může být uveden na trh. Registrace je udělována poté, co regulační orgán, jako je EMEA, provedl vědecké posouzení účinnosti, bezpečnosti a kvality léčivého přípravku.
V případě inovativních léčiv vyžadují právní předpisy o drogách období, kdy je ochrana údajů zaručena. Na konci tohoto období může farmaceutická společnost podat žádost o registraci generického léčiva.
Jak se hodnotí generický lék?
Vzhledem k tomu, že referenční léčivý přípravek byl povolen na několik let, jsou informace k tomuto tématu již k dispozici, a proto nejsou nutné žádné nové informace. Právní předpisy stanoví, které testy by měly být provedeny za účelem prokázání, že generický lék je stejně bezpečný a účinný jako referenční přípravek. Ve většině případů jsou informace poskytnuté studií bioekvivalence dostačující. Bioekvivalenční studie je studie, jejímž cílem je ukázat, že množství účinné látky přítomné v lidském těle je stejné, bez ohledu na to, zda užíváte generický lék nebo referenční léčivo.
Generické léky se vyrábějí podle stejných standardů kvality, které se používají u všech ostatních léčiv.
Kromě toho, stejně jako u všech ostatních léčivých přípravků, provádějí regulační orgány pravidelné kontroly na místě nebo ve výrobních závodech.
Sleduje se bezpečnost generických léčiv?
Bezpečnost všech léčiv, včetně generických léčiv, je sledována i po vydání registrace. Každá společnost je povinna vytvořit systém pro monitorování bezpečnosti výrobků, které uvádí na trh. Kontrolní systém mohou kontrolovat také regulační orgány. Obecně platí, že jsou-li při užívání referenčního přípravku nutná zvláštní opatření, měla by být přijata stejná opatření i pro generické léčivo.
