Co je Reyataz?
Reyataz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku atazanavir. Je dostupný ve formě tobolek (bílá a modrá: 100 mg; modrá a modrá: 150 mg; neprůhledná modrá: 200 mg; červená a modrá: 300 mg) a jako prášek pro perorální roztok (50 mg na dávku 1, 5 g). ).
Na co se přípravek Reyataz používá?
Reyataz je antivirotikum. Je indikován v kombinaci s ritonavirem (jiným antivirotikem) a dalšími antivirotiky k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Lékaři by měli Reyataz předepsat pacientům, kteří již dříve užívali antivirotika k léčbě infekce HIV, až po přezkoumání těchto léků a posouzení pravděpodobnosti, že virus bude reagovat na Reyataz. Na základě dostupných informací se neočekává žádný přínos u pacientů, u nichž jiné léky patřící do stejné skupiny přípravku Reyataz (inhibitory proteázy) nepůsobí nebo přestaly působit.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Reyataz používá?
Léčbu přípravkem Reyataz by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Doporučená dávka je 300 mg jednou denně. Každá dávka by měla být užívána spolu se 100 mg ritonaviru v plném žaludku. U pacientů, kteří nemohou kapsle polykat, lze použít prášek pro perorální roztok. Přípravek Reyataz by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnými problémy s játry a neměl by být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Jak přípravek Reyataz působí?
Účinná látka přípravku Reyataz, atazanavir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym blokován, virus není schopen se normálně reprodukovat, takže šíření infekce je zpomaleno. Ritonavir je další inhibitor proteázy, který se používá jako farmakokinetický (nebo "booster") zesilovač. Zpomaluje rychlost metabolismu atazanaviru, čímž zvyšuje jeho koncentraci v krvi. To umožňuje použít nižší dávku atazanaviru k dosažení stejného antivirového účinku. V kombinaci s jinými antivirotiky snižuje Reyataz množství HIV v krvi a snižuje ho
udržuje na nízké úrovni. Reyataz neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Reyataz zkoumán?
Účinnost přípravku Reyataz byla hodnocena ve čtyřech hlavních studiích. V jedné studii bylo zapojeno 883 dosud neléčených pacientů (tj. Nikdy dříve léčených na infekci HIV) a do dalších tří pacientů bylo zapojeno celkem 743 pacientů, kteří již byli léčeni na léčbu infekce HIV.
Ve studii bez předchozí léčby byla účinnost přípravku Reyataz porovnána s účinností lopinaviru (jiného antivirotika), podávaného společně s ritonavirem.
U pacientů se zkušenostmi s léčbou první dvě studie porovnávaly účinnost přípravku Reyataz užívaného v kombinaci se sachinavirem (jiným antivirotikem), ale bez ritonaviru, s účinností ritonaviru v kombinaci se sachinavirem nebo lopinavirem. Třetí studie srovnávala účinnost přípravku Reyataz v kombinaci s ritonavirem nebo saquinavirem s účinností lopinaviru v kombinaci s ritonavirem u 358 pacientů.
Pacientům byly ve všech studiích podávány také dva nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs, typ antivirového léčiva). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi pacientů (virová zátěž).
Jaký přínos přípravku Reyataz byl prokázán v průběhu studií?
U dosud neléčených pacientů byl přípravek Reyataz při užívání současně s ritonavirem stejně účinný jako lopinavir. Na začátku studie byla virová zátěž pacientů přibližně 88 100 kopií / ml, ale po 48 týdnech mělo 78% pacientů léčených přípravkem Reyataz (343 ze 440) virovou zátěž pod 50 kopií / ml oproti 76% pacientů. pacientů léčených lopinavirem (338 z 443).
U pacientů s léčebnými zkušenostmi nebylo možno výsledky první studie interpretovat, protože velký počet pacientů předčasně ukončil studii. Ve druhé studii vedla kombinace lopinaviru a ritonaviru ke snížení virové zátěže, která je vyšší než příjem Reyatazu bez ritonaviru po 24 týdnech. Ve třetí studii pacienti užívající Reyataz nebo lopinavir v kombinaci s ritonavirem vykazovali podobné snížení virové zátěže po 24 a 48 týdnech; po 48 týdnech poklesla virová zátěž o cca 99%. Tento výsledek zůstal nezměněn po 96 týdnech.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reyataz?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Reyataz (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, oční žloutenka (zežloutnutí očí), zvracení, průjem, bolest břicha, nevolnost, dyspepsie (pálení žáhy), vyrážka, syndrom lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), únava a žloutenka (zežloutnutí kůže). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Reyataz je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Reyataz by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na atazanavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na osoby se středně závažným až závažným onemocněním jater. Přípravek Reyataz by neměly užívat pacienti užívající některý z následujících léků: \ t
- rifampicin (pro léčbu tuberkulózy);
- Třezalka tečkovaná (bylinný lék používaný při léčbě deprese);
- léky, které jsou metabolizovány stejným způsobem jako Reyataz nebo ritonavir a které jsou nebezpečné při vysokých koncentracích v krvi. Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
Je třeba postupovat opatrně, pokud je přípravek Reyataz užíván současně s jinými léčivými přípravky. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající Reyataz také vystaveni riziku osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekce způsobené reaktivujícím imunitním systémem). Pacienti s poruchami jater mohou být při léčbě přípravkem Reyataz vystaveni zvýšenému riziku vzniku poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Reyataz schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Reyataz převyšují jeho rizika při léčbě infekce HIV-1 u dospělých v kombinaci s jinými antiretrovirotiky. Výbor doporučil, aby přípravku Reyataz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Přípravek Reyataz byl zpočátku povolen za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost poskytla požadované doplňující informace, byla podmínka "výjimečných okolností" zrušena dne 25. července 2008.
Více informací o Reyatazu
Dne 2. března 2004 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Reyataz platné v celé Evropské unii společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Registrace byla prodloužena dne 2. března 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Reyataz je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
