Eucreas - vildagliptin a metformin hydrochlorid

Co je to Eucreas?

Eucreas je léčivo obsahující účinné látky vildagliptin a metformin hydrochlorid. Je dostupný ve formě oválných tablet (tmavě žlutá: 50 mg / 850 mg; světle žlutá: 50 mg / 1 000 mg).

Na co se přípravek Eucreas používá?

Přípravek Eucreas se používá k léčbě diabetu 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Používá se u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno maximální tolerovanou dávkou metforminu užívanou samostatně nebo kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu podávaných ve formě samostatných tablet.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Eucreas používá?

Doporučená dávka přípravku Eucreas je jedna tableta dvakrát denně, jedna tableta ráno a jedna večer. Volba počáteční dávky závisí na dávce metforminu, kterou pacient v současné době užívá, ale doporučená dávka je 50 mg vildagliptinu a 1 000 mg metforminu dvakrát denně. Pacienti, kteří již užívají vildagliptin a metformin, by měli přejít na tablety přípravku Eucreas obsahující stejné dávky každé účinné látky. Dávky vyšší než 100 mg vildagliptinu se nedoporučují. Užívání přípravku Eucreas během jídla nebo bezprostředně po jídle může snížit žaludeční potíže způsobené metforminem.

Přípravek Eucreas by neměly užívat pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí nebo s poruchami jater. U starších pacientů užívajících přípravek Eucreas je třeba pravidelně monitorovat funkci ledvin. Přípravek Eucreas se nedoporučuje u pacientů starších 75 let.

Jak přípravek Eucreas působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění způsobené skutečností, že slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo když tělo není schopno účinně používat inzulin. Přípravek Eucreas obsahuje dvě účinné látky, z nichž každá působí odlišně. Vildagliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), inhibuje degradaci "inkretinových" hormonů v těle. Incretiny, které se po jídle uvolňují do krve, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinu v krvi stimuluje vildagliptin slinivku břišní, aby produkoval více inzulínu, když je glykemická rychlost vysoká, zatímco je nízká, když je koncentrace glukózy v krvi nízká. Vildagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladin inzulínu a snížením hladiny hormonu glukagonu. Metformin v podstatě inhibuje produkci glukózy a snižuje ji

jeho absorpce ve střevě. Výsledkem kombinovaného působení těchto dvou účinných látek je snížení hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes typu 2.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Eucreas?

V září 2007 byl přípravek Vildagliptin samotný schválen Union eueropea (EU) pod názvem Galvus, zatímco metformin byl v EU k dispozici od roku 1959. Vildagliptin může být užíván s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž léčba je podmíněna \ t není dostatečně kontrolována samotným metforminem. Studie na přípravku Galvus byly integrovány se studiemi užívajícími metformin, aby se podpořilo užívání přípravku Eucreas pro stejnou indikaci. V těchto studiích byla měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což ukazuje na účinnost kontroly glykémie.

Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokázaly, že léčivé látky ve dvou dávkách přípravku Eucreas jsou absorbovány tělem stejným způsobem, jako když jsou užívány jako samostatné tablety.

Jaký přínos přípravku Eucreas byl prokázán v průběhu studií?

Vildagliptin byl účinnější než placebo (fytopická léčba) při snižování hladin HbA1c, když byl přidán k metforminu. Pacienti, kteří přidali vildagliptin, uvedli pokles hladin HbA1c o 0, 88% po 24 týdnech, přičemž počáteční hodnota byla 8, 38%. Místo toho pacienti, kteří přidali placebo, zaznamenali menší změny v hladinách HbA1c, s nárůstem o 0, 23%, počínaje počáteční úrovní 8, 30%.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eucreas?

Mezi nejčastější vedlejší účinky zaznamenané u přípravku Eucreas (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eucreas je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Eucreas by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketonů a kyselin v krvi), diabetických pre-coma, ledvinových nebo jaterních problémů, stavů, které mohou ovlivnit ledviny nebo onemocnění, které způsobuje snížený přísun kyslíku do krve. tkáně, jako je selhání srdce nebo plic nebo nedávný infarkt myokardu. Rovněž by neměl být používán u pacientů s intoxikací alkoholem (nadměrná konzumace alkoholu) nebo alkoholismem v kojení. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Eucreas schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že vildagliptin užívaný s metforminem snižuje hladinu glukózy v krvi a že kombinace těchto dvou léčivých látek v tabletě může pacientům pomoci udržet léčbu.

Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Eucreas převažují nad riziky při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou schopni dosáhnout dostatečné kontroly glykémie při maximální tolerované dávce perorálního metforminu nebo kteří jsou již léčeni. v kombinaci s vildagliptinem a metforminem v oddělených kapslích. Výbor doporučil, aby přípravku Eucreas bylo uděleno rozhodnutí o registraci.