Na co se přípravek Dutrebis - Lamivudin a Raltegravir používají?
Dutrebis je léčivý přípravek určený k léčbě pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), která způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se v kombinaci s jinými léky proti HIV a může být používán u pacientů ve věku od 6 let s hmotností nejméně 30 kg. Přípravek Dutrebis obsahuje léčivé látky lamivudin a raltegravir a může být používán pouze u pacientů, jejichž infekce není rezistentní na tyto léky nebo u některých souvisejících antivirotik.
Jak se přípravek Dutrebis používá - Lamivudin a Raltegravir?
Přípravek Dutrebis lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekcí HIV. Přípravek Dutrebis je dostupný ve formě tablet obsahujících 150 mg lamivudinu a 300 mg raltegraviru; doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Přípravek Dutrebis by měl být používán v kombinaci s jinými léky proti HIV. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Dutrebis působí - Lamivudin a Raltegravir?
Tyto dvě účinné látky v přípravku Dutrebis účinkují tak, že blokují různé fáze procesu replikace viru HIV v těle. Účinná látka, lamivudin, je "nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy" (NRTI). Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu nezbytného pro HIV, aby produkoval genetické instrukce pro tvorbu jiných virů, jakmile je buňka infikována. Další účinná látka, raltegravir, je "inhibitor integrázy". Blokuje enzym nazývaný integráza, nezbytný pro následnou replikační fázi viru. Dutrebis snižuje množství HIV přítomného v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. I když neošetřuje infekci HIV nebo AIDS, může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS. Účinné látky přípravku Dutrebis jsou již v Evropské unii (EU) k dispozici jako léčivé přípravky obsahující jednu složku: lamivudin jako Epivir od roku 1996 a raltegravir jako Isentress od roku 2007.
Jaký přínos přípravku Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že lamivudin a raltegravir již byly individuálně schváleny pro léčbu infekce HIV, společnost předložila údaje ze studií užívaných k autorizaci těchto léčiv, včetně studie se 160 pacienty léčenými raltegravirem spojeným s lamivudinem (navíc k léčbě přípravkem Livudin). léky proti HIV, tenofovir) celkem 240 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u kterých došlo ke snížení koncentrace viru (virová zátěž) v krvi na méně než 50 kopií HIV RNA na ml (68, 8%). Společnost rovněž zkoumala, jak byl přípravek Dutrebis absorbován do těla ve srovnání se dvěma samostatnými tabletami obsahujícími lamivudin a raltegravir. Výsledky studií ukázaly, že Dutrebis produkuje hladiny lamivudinu v těle podobné lamivudinu podávanému odděleně; ačkoli hladiny raltegraviru jsou mírně odlišné, bylo prokázáno, že Dutrebis vyvolává raltegravirové koncentrace stejně účinné při kontrole viru.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dutrebis - Lamivudin a Raltegravir?
Nejběžnější vedlejší účinky lamivudinu nebo raltegraviru (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou bolesti hlavy a nevolnost. Další časté nežádoucí účinky lamivudinu jsou malátnost, únava, nosní známky a příznaky, průjem a kašel. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Dutrebis je uveden v příbalových informacích.
Na základě čeho byl přípravek Dutrebis - Lamivudin a Raltegravir schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Dutrebis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor poznamenal, že tyto dvě účinné složky přípravku Dutrebis jsou často podávány společně v klinické praxi. Přípravek Dutrebis umožňuje, aby tyto účinné látky byly podávány v jedné tabletě, a to i v případě, že se musí užívat dvakrát denně a v kombinaci s jinými léky k léčbě infekce HIV. Předpokládá se, že účinnost a bezpečnost jsou stejné individuálně pozorovány u dvou účinných látek, které jsou dobře charakterizovány a nezpůsobují zvláštní obavy.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Dutrebis - Lamivudin a Raltegravir?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Dutrebis používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Dutrebis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir
Dne 26. března 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Dutrebis platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Dutrebis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015
