Yentreve - duloxetin

Co je Yentreve?

Yentreve je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin. Je dostupný ve formě modrých (20 mg) nebo oranžových (40 mg) tobolek.

Na co se přípravek Yentreve používá?

Přípravek Yentreve se používá k léčbě středně závažné a závažné stresové inkontinence moči (SUI) u žen. Tato porucha způsobuje nedobrovolné ztráty moči během fyzické námahy nebo po kašli, smíchu, kýchání, zvedání nebo fyzickém cvičení). Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Yentreve používá?

Doporučená dávka přípravku Yentreve je 40 mg dvakrát denně. U některých pacientů může být prospěšné zahájit léčbu dávkou 20 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů před změnou dávky 40 mg dvakrát denně, aby se snížila nevolnost a závratě. Přínos léčby musí být v pravidelných časových intervalech přehodnocen.

Dalším přínosem může být asociace Yentreve s programem cvičení svalstva pánevního dna.

Jak přípravek Yentreve působí?

Léčivou látkou přípravku Yentreve je duloxetin, kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrin (SNRI). Duloxetin působí tak, že zabraňuje reabsorbování neurotransmiterů 5-hydroxytryptaminu (také nazývaného serotonin) a noradrernalinu nervovými buňkami v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Blokováním jejich reabsorpce zvyšuje duloxetin počet neurotransmiterů v prostoru mezi nervovými buňkami, což zvyšuje úroveň komunikace mezi těmito buňkami. Její způsoby působení v SUI jsou nejasné, ale předpokládá se, že zvýšením koncentrací 5-hydroxytryptaminu a norepinefrinu v nervech, které kontrolují svalstvo močové trubice (kanál, který spojuje močový měchýř s vnějším povrchem), duloxetin způsobuje silnější uzavření uretry během plnění moči. Prostřednictvím tohoto mechanismu Yentreve zabraňuje nedobrovolnému úniku moči během fyzické námahy, jako je kašel nebo smích.

Jaké studie byly provedeny na Yentreve?

Přípravek Yentreve byl zkoumán celkem u 2850 žen se SUI. Čtyři hlavní studie zahrnující 1 913 pacientů trvaly 12 týdnů a porovnávaly přípravek Yentreve (většinou podávaný v dávce 40 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavními parametry účinnosti byla četnost epizod inkontinence (IEF, tj. Počet epizod inkontinence týdně), které pacienti zaznamenali v deníku, a skóre v dotazníku o kvalitě života specifické pro inkontinenci (I -QOL).

Jaký přínos přípravku Yentreve byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech čtyřech studiích měli pacienti léčení přípravkem Yentreve méně epizod inkontinence po 12 týdnech, o čtyři nebo pět méně epizod týdně než frekvence zaznamenaná před zahájením studie. Ve skupině léčené přípravkem Yentreve se IEF snížil o 52% ve srovnání s 33% poklesem pozorovaným ve skupině s placebem. Ve skupině pacientů léčených přípravkem Yentreve ve srovnání se skupinou s placebem byl zlepšen dotazníkový dotazník. Přípravek Yentreve byl účinnější než placebo pouze u pacientů se stresovou inkontinencí vyšší než 14 epizod inkontinence týdně (střední až těžké SUI) na začátku studie.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yentreve?

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Yentreve (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea, sucho v ústech, zácpa a únava. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yentreve je uveden v příbalových informacích. Přípravek Yentreve by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by navíc neměly užívat pacienti trpící určitými typy onemocnění jater nebo závažným onemocněním ledvin. Přípravek Yentreve by neměl být podáván spolu s léky obsahujícími monoamin oxidázu (typ antidepresiva), fluvoxamin (další antidepresivum) a ciprofloxacin nebo enoxacin (antibiotika). Léčba přípravkem Yentreve by neměla být zahájena u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí z důvodu rizika hypertenzní krize (náhlé a někdy nebezpečné zvýšení krevního tlaku).

Na základě čeho byl přípravek Yentreve schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yentreve při léčbě středně závažné až těžké stresové inkontinence moči převyšují jeho rizika. Výbor CHMP proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.