UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Fluenz Tetra - vakcína proti chřipce a k čemu se používá?
Fluenz Tetra je vakcína používaná k ochraně dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let od chřipky. Chřipku způsobují především dva typy chřipkových virů typu A a B. Každý z těchto typů cirkuluje ve formě různých kmenů nebo subtypů, které se v čase mění. Fluenz Tetra obsahuje živé atenuované (oslabené) kmeny virů chřipky A a B (typ A-H1N1, typ AH3N2, linie B typu Victoria a linie Yamagata typu B) na základě oficiálních doporučení pro roční chřipkové období.
Jak se přípravek Fluenz Tetra - vakcína proti chřipce používá?
Fluenz Tetra je k dispozici jako nosní sprej. Doporučená dávka je nosní sprej (0, 1 ml) na nosní dírku. Děti, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, by měly dostat druhou dávku čtyři týdny po prvním podání. Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis a musí vycházet z oficiálních doporučení.
Jak přípravek Fluenz Tetra - vakcína proti chřipce působí?
Fluenz Tetra je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), aby se bránil proti nemoci. Fluenz Tetra obsahuje kmeny viru chřipky, které byly dříve oslabeny, aby nezpůsobily onemocnění. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná virus jako "cizí" a produkuje obranu, která proti němu působí. Imunitní systém bude pak schopen reagovat rychleji, pokud bude znovu vystaven viru. To pomůže chránit tělo před onemocněním způsobeným virem. Světová zdravotnická organizace (WHO) každoročně poskytuje doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro příští chřipkovou sezónu na severní polokouli. Dva kmeny A a B přítomné v přípravku Fluenz Tetra budou aktualizovány každou sezónu atenuovanými virovými kmeny v souladu s doporučeními WHO a Evropské unie. V minulosti vakcíny proti sezónní chřipce obsahovaly tři chřipkové kmeny: virus chřipky typu A-H1N1, virus chřipkového typu A-H3N2 a virus chřipky typu B. Zahrnutí obou virů chřipky typu B do Fluenz Tetra může poskytnout lepší ochranu proti chřipce B. Viry používané v Fluenz Tetra se pěstují v slepičích vejcích.
Jaký přínos přípravku Fluenz Tetra - Vaccine Influenza byl prokázán v průběhu studií?
Společnost poskytla tři studie srovnávající přípravek Fluenz Tetra s vakcínou Fluenz, autorizovanou vakcínou proti chřipce, která obsahuje tři ze čtyř kmenů viru chřipky přítomných v přípravku Fluenz Tetra a jejichž účinnost je nyní dobře zavedena. Z těchto studií byla hlavní studie prováděna u více než 2 000 dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let, kteří byli očkováni přípravkem Fluenz Tetra nebo jednou nebo dvěma vakcínami Fluenz obsahujícími jednu z těchto vakcín. dva kmeny chřipky B jsou také přítomny ve společnosti Fluenz Tetra. Studie hodnotila schopnost vakcín stimulovat imunitní reakci proti chřipce měřením produkce protilátek. Studie zjistila, že pacienti očkovaní Fluenzem Tetra měli imunitní reakce proti každému ze čtyř virových kmenů obsažených ve vakcíně, srovnatelných s imunitními reakcemi stimulovanými vakcínami Fluenz.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz Tetra - vakcína proti chřipce?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Fluenz Tetra (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, blokovaná nebo nádcha a malátnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz Tetra je uveden v příbalové informaci. Přípravek Fluenz Tetra by neměly užívat děti a dospívající, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, na gentamicin (typ antibiotika) nebo na vejce nebo vaječné bílkoviny. Dále nesmí být podáván subjektům, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku poruch krve, symptomatické infekce HIV a rakoviny, ani dětí a dospívajících léčených salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin).
Proč byl přípravek Fluenz Tetra - vakcína proti chřipce schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz Tetra převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP měl za to, že imunitní reakce stimulovaná přípravkem Fluenz Tetra byla podobná imunitní reakci stimulované přípravkem Fluenz. Kromě toho skutečnost, že vakcína je podávána jako nosní sprej a nikoli injekcí a skutečnost, že obsahuje obě viry influenzy B, představuje pro CHMP dvě důležité výhody. Bezpečnostní profil přípravku Fluenz Tetra je podobný profilu přípravku Fluenz a byl považován za přijatelný.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Fluenz Tetra - vakcína proti chřipce?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Fluenz Tetra bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a informačního listu přípravku Fluenz Tetra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Fluenz Tetra - vakcína proti chřipce
Dne 4. prosince 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz Tetra platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Fluenz Tetra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2013
