Co je Targretin?
Targretin je léčivý přípravek obsahující účinnou látku bexaroten. Je dostupný v bílých měkkých tobolkách (75 mg).
Na co se přípravek Targretin používá?
Přípravek Targretin se používá k léčbě viditelných kožních projevů u pacientů s kožním lymfomem T-buněk (CTCL). Kutánní lymfom T-buněk je vzácný typ lymfomu (nádor lymfatické tkáně), který se projevuje růstem určitého typu bílých krvinek (T buněk) na úrovni kůže. Přípravek Targretin se používá u pacientů v pokročilém stadiu onemocnění, kteří nereagovali na alespoň jednu předchozí léčbu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Targretin používá?
Terapii přípravkem Targretin by měli zahájit a pokračovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s kožním lymfomem T-buněk, přičemž dávka Targretinu závisí na povrchu těla pacienta měřeném v metrech čtverečních (m2). Doporučená počáteční dávka je 300 mg / m2 / den. Dávku lze upravit v závislosti na reakci pacienta na léčbu nebo vedlejší účinky. Léčba by měla pokračovat, dokud pacient neprospívá. Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Tobolky Targretin by měly být užívány v jednorázové denní dávce během jídla.
Jak přípravek Targretin působí?
Léčivá látka přípravku Targretin, bexaroten, je protinádorové činidlo patřící do skupiny retinoidů, látek odvozených od vitaminu A. Přesný mechanismus účinku bexarotenu v CTCL není znám.
Jak byl přípravek Targretin zkoumán?
Účinnost přípravku Targretin byla zkoumána ve dvou studiích zahrnujících celkem 193 pacientů s CTCL, kteří nereagovali na alespoň dvě předchozí léčby. Studie nezahrnovaly kontrolní skupinu (tj. Targretin nebyl srovnáván s jiným lékem nebo s placebem). 93 z těchto pacientů bylo v pokročilém stádiu onemocnění a bylo refrakterních na jiné léčby. 61 pacientů bylo léčeno počáteční dávkou 300 mg / m2 / den. Hlavním měřítkem účinnosti byla odezva na léčbu po 16 týdnech, měřená vyhodnocením zlepšením delEMEA 2007 lékařem a skóre získané na základě 5 klinických příznaků (oblast postižené kůže, zarudnutí, vyvýšené oblasti)., šupinatá kůže a zbarvení).
Jaký přínos přípravku Targretin byl prokázán v průběhu studií?
Ve dvou studiích reagovalo na léčbu přibližně polovina pacientů léčených dávkou 300 mg / m2. Co se týče míry odpovědi získané na základě skóre 5 klinických příznaků, byly získány následující procenta: 36% a 27%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Targretin?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Targretin (u více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (snížení počtu bílých krvinek v krvi), hypotyreóza (nedostatečná aktivita štítné žlázy), hyperlipemie (vysoké hladiny tuku v krvi), hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliativní dermatitida (odlupování epidermy), svědění, erytém, bolest, bolest hlavy a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Targretin je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Targretin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bexaroten nebo na kteroukoli jinou látku. Targretin by také neměl být podáván:
- těhotné nebo kojící ženy;
- ženy, které by mohly otěhotnět;
- lidé, kteří v minulosti trpěli pankreatitidou (zánět slinivky břišní);
- osoby s hypercholesterolemií (vysoký cholesterol v krvi) nejsou kontrolovány;
- osoby s hypertriglyceridemií (vysoké množství triglyceridů [tuků] v krvi) nejsou kontrolovány;
- osoby s hypervitaminózou A (vysoké hladiny vitaminu A v těle);
- osoby s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy;
- osoby s onemocněním jater;
osoby s probíhající infekcí.
Na základě čeho byl přípravek Targretin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Targretin převyšují jeho rizika při léčbě kožních projevů u pacientů s pokročilým kožním T-buněčným lymfomem refrakterním na alespoň jednu systémovou léčbu, a proto doporučují udělení registrace přípravku.
Další informace o Targretinu:
Dne 29. března 2001 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Targretin platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 29. března 2006. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Targretin je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2007.
