Ratiograstim - filgrastim

Co je Ratiograstim?

Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku filgrastim.

Ratiograstim je "biologicky podobný" lék, což znamená, že je podobný biologickému léku, který je již povolen v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (nazývanou také "referenční léčivo"). Referenční léčivý přípravek pro přípravek Ratiograstim je Neupogen. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Na co se přípravek Ratiograstim používá?

Ratiograstim se používá k stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích:

zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek) a výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (léčba nádoru) cytotoxických (ničitel buněk);
snížit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu za účelem zničení buněk kostní dřeně před stejnou transplantací (jako u některých leukemických pacientů), pokud jsou ohroženi dlouhodobou těžkou neutropenií;
zvýšit hladiny neutrofilů a snížit riziko infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;
k léčbě perzistentní neutropenie u pacientů s infekcí pokročilým virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem snížit riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné léčby nedostatečné.

Ratiograstim lze také použít u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové buňky pro transplantaci, aby jim pomohli uvolnit tyto buňky z kostní dřeně.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ratiograstim používá?

Ratiograstim se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Jak se podává, dávkování a doba léčby závisí na důvodech použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Přípravek Ratiograstim se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, i když pacienti, kteří jsou podáni pod kůži, si jej mohou podávat sami, pokud jsou řádně vyškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Ratiograstim působí?

Účinná látka přípravku Ratiograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim je produkován metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": pochází z bakterie, ve které byl roubován gen (DNA), který je schopen produkovat filgrastim. Náhrada působí podobně jako přirozeně produkovaný faktor G-CSF, což stimuluje kostní dřeň k produkci více bílých krvinek.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Ratiograstim?

Ratiograstim byl podroben studiím, které prokázaly jeho podobnost s referenčním přípravkem Neupogen.

Hlavní studie srovnávala přípravek Ratiograstim s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) s účastí 348 pacientů s karcinomem prsu. Studie zkoumala trvání těžké neutropenie během prvního cyklu cytotoxické chemoterapie u pacientů.

Byly provedeny dvě další studie na pacientech s karcinomem plic a non-Hodgkinovým lymfomem, aby se prověřila bezpečnost přípravku Biograstim.

Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?

Léčba Ratiograstimem a Neupogenem dosáhla téměř podobného snížení trvání těžké neutropenie. V prvních 21 dnech chemoterapeutického cyklu měli pacienti léčení jak Ratiograstimem, tak Neupogenem, v průměru 1, 1 dne těžké neutropenie ve srovnání s 3, 8 dny u pacientů léčených placebem. Účinnost přípravku Ratiograstim se proto ukázala jako rovnocenná s účinností přípravku Neupogen.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?

Nejběžnějším vedlejším účinkem pozorovaným u přípravku Ratiograstim (u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). U více než jednoho z 10 pacientů lze pozorovat další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, pro které se přípravek Ratiograstim používá. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ratiograstim je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Ratiograstim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Ratiograstim schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že na základě ustanovení právních předpisů Evropské unie prokázal přípravek Biograstim vlastnosti týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti podobné přípravku Neupogen. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Neupogen převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Ratiograstim.