Na co se přípravek Tivicay a Dolutegravir používají?
Tivicay je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku dolutegravir . Je indikován v kombinaci s jinými léky k léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Jak se přípravek Tivicay používá - Dolutegravir?
Tivicay lze získat pouze na lékařský předpis a musí být předepsán lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Tivicay je k dispozici ve formě tablet (50 mg). Dávka se mění v závislosti na tom, zda je infekce rezistentní nebo zda má být rezistentní na léčiva třídy, do které patří Tivicay (inhibitory integrázy).
- U pacientů s infekcí bez rezistence na inhibitory integrázy je obvyklá dávka jedna tableta denně; pokud je však přípravek Tivicay podáván v kombinaci s jinými léky, které snižují jeho účinnost, dávka se zvyšuje na jednu tabletu dvakrát denně.
- Dávka je jedna tableta dvakrát denně u pacientů, jejichž infekce je rezistentní nebo má být rezistentní na inhibitory integrázy; u těchto pacientů je nutné vyhnout se současnému podávání přípravku Tivicay a jiných léků, které snižují jeho účinnost.
I když Tivicay lze obvykle užívat s jídlem nebo bez jídla, pacienti s infekcí rezistentní na tuto třídu léků by měli užívat Tivicay při jídle, protože potravina podporuje vstřebávání léku. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Tivicay - Dolutegravir působí?
Účinná látka přípravku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integrázy. Je to antivirotikum, které blokuje enzym nazývaný integráza, který virus HIV potřebuje, aby si v těle vytvořil nové kopie. Pokud je přípravek Tivicay podáván v kombinaci s jinými léky, pomáhá předcházet šíření HIV a udržuje množství viru v krvi nízké. Tivicay neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaký přínos přípravku Tivicay - Dolutegravir byl prokázán v průběhu studií?
Tivicay se ukázal jako účinný proti HIV-1 ve čtyřech hlavních studiích. Hlavním měřítkem účinnosti ve všech studiích byla míra odpovědi, tj. Procento pacientů, u kterých bylo pozorováno snížení množství viru (virová zátěž) v krvi na méně než 50 kopií HIV-1 RNA na jednu ml. Byly provedeny dvě studie u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni na HIV:
- v první z těchto studií, které zahrnovaly 822 pacientů, byl přípravek Tivicay užívaný jednou denně porovnáván s léčbou raltegravirem (jiným inhibitorem integrázy), který byl podáván v kombinaci se dvěma dalšími léčivými přípravky HIV, jiná třída (tzv. nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nebo NRTI): 88% pacientů (361 ze 411) léčených přípravkem Tivicay a 85% pacientů (351 ze 411) léčených raltegravirem reagovalo po 48 týdnech léčby,
- Druhá studie byla provedena na 833 pacientech, kterým byla podána kombinace přípravku Tivicay a dvou NRTI nebo jiné kombinace tří léčiv (Atripla), které neobsahovaly inhibitor integrázy. 48-týdenní míra odpovědi byla 88% pacientů (364 ze 414) ve skupině léčené přípravkem Tivicay a 81% pacientů (338 ze 419) ve skupině léčené přípravkem Atripla.
Dvě další studie zkoumaly účinnost přípravku Tivicay u subjektů dříve léčených HIV bez pozitivního výsledku:
- první z těchto studií bylo provedeno na 715 pacientech, jejichž předchozí léčba nezahrnuje použití inhibitoru integrázy, a proto se předpokládalo, že tato infekce není rezistentní vůči této třídě léčiv. Pacienti byli léčeni kombinací HIV léčiv, která zahrnovala Tivicay nebo raltegravir. Míra odpovědí ve 48 týdnech byla 71% u pacientů léčených léčbou založenou na Tivicay a 64% u pacientů léčených raltegravirem.
- Druhou studii prováděnou na subjektech, které byly v minulosti léčeny, navštěvovalo 183 pacientů s infekcí rezistentních na předchozí léčbu založenou na inhibitoru integrázy (jejich infekce proto vykazovala rezistenci k různým třídám léčiv, včetně inhibitorů in vitro). dříve používané integrázy: přidání dávky přípravku Tivicay dvakrát denně k další léčbě vedlo k 69% míře odpovědi 24 týdnů po zahájení léčby.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tivicay - Dolutegravir?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Tivicay (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) patří nevolnost, průjem a bolest hlavy. Mezi nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky patří abnormální reakce těžké hypersenzitivity (alergie) charakterizované vyrážkou a možnými účinky na játra. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tivicay je uveden v příbalové informaci. Přípravek Tivicay by neměl být podáván současně s dofetilidem, léčivým přípravkem k léčbě srdečních arytmií v důsledku výskytu potenciálních závažných vedlejších účinků. Navíc může být nezbytné upravit dávku přípravku Tivicay v případě současného podávání jiných léčivých přípravků. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Tivicay - Dolutegravir schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tivicay převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor dospěl k závěru, že účinnost přípravku byla prokázána jak u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni, tak u pacientů dříve léčených, včetně subjektů s infekcí rezistentních na inhibitory integrázy. Obecně byl přípravek dobře snášen, ačkoli výbor CHMP zaznamenal možné riziko závažných reakcí přecitlivělosti, byť vzácných.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Tivicay - Dolutegravir?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je Tivicay používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Tivicay, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Více informací o Tivicay - Dolutegravir
Dne 16. ledna 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Tivicay platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Tivicay naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2014.
