Co je CEPROTIN?
CEPROTIN se skládá z prášku a rozpouštědla, které po smíchání vytvoří injekční roztok. Jako aktivní složka obsahuje protein C lidského původu.
Na co se přípravek CEPROTIN používá?
Protein C je přirozená látka v krvi, která kontroluje koagulaci. Přípravek CEPROTIN se používá u pacientů s těžkým vrozeným (dědičným) nedostatkem proteinu C, který trpí fulminantní purpurou (rozsáhlá koagulace krve v cévách vedoucí ke smrti tkání bezprostředně pod kůží, což často vede k organické nedostatečnosti a amputaci) a kumarinem indukovaná nekróza kůže (komplikace po antikoagulační terapii na bázi léků, jako je warfarin, který způsobuje smrt kůže). Přípravek CEPROTIN se také používá k prevenci krátkodobé koagulace u pacientů se závažným vrozeným nedostatkem proteinu C v případech, kdy je vyšší riziko koagulace, například během operace, nebo pokud samotná léčba kumarinem nevede dostatečné nebo proveditelné.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek CEPROTIN používá?
Léčba přípravkem CEPROTIN by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s tímto typem léčby, v případech, kdy je možné sledovat aktivitu proteinu C. CEPROTIN se podává intravenózně (injekčně do žíly) rychlostí injekce, vyšší než 2 ml za minutu, ale u dětí s hmotností nižší než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0, 2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
Jak přípravek CEPROTIN působí?
CEPROTIN obsahuje lidský protein C, extrahovaný z lidské plazmy (tekutá část krve) a purifikovaný. V lidském těle reguluje protein C produkci trombinu, jedné z látek (faktorů), které se podílejí na procesu koagulace. Protein C zpomaluje produkci trombinu a následně koagulaci. Injekce přípravku CEPROTIN způsobuje okamžité, ale dočasné zvýšení hladin proteinu C. Nahrazení proteinu C u pacientů s nedostatkem proteinu C by mělo kontrolovat nebo se vyhnout tvorbě trombu (sraženiny).
Jaké studie byly provedeny na přípravku CEPROTIN?
Přípravek CEPROTIN byl zkoumán celkem u 79 pacientů; 22 z nich bylo diagnostikováno s nejtěžšími formami vrozeného deficitu proteinu C. Hlavními faktory měřenými ve studii byla normalizace hladin proteinu C a další indikátory aktivace koagulace. Zlepšena byla také kožní léze.
Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C způsobil CEPROTIN zlepšení ve všech 16 případech fulminantní purpury a ve všech šesti případech kumarinem indukované nekrózy kůže. Výsledky získané při léčbě jiných poruch koagulace a pacientů s jinými typy deficitu proteinu C nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné adekvátně posoudit použití přípravku CEPROTIN v těchto skupinách.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CEPROTIN?
Byly pozorovány některé případy alergické reakce. Pokud je přípravek CEPROTIN používán u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C, mohou se vyvinout protilátky, které inhibují protein C. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CEPROTIN je uveden v příbalových informacích.
Přípravek CEPROTIN by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský protein C, myší proteiny nebo heparin, s výjimkou případů život ohrožujících komplikací.
U pacientů, kteří začínají léčbu jinými antikoagulancii, jako je warfarin, je třeba věnovat zvýšenou pozornost léčbě CEPROTINem a pokračovat v léčbě až do úplné úpravy léčby warfarinem.
Na základě čeho byl přípravek CEPROTIN schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku CEPROTIN převyšují jeho rizika při léčbě závažné formy vrozeného deficitu proteinu C, a proto doporučil, aby bylo přípravku CEPROTIN uděleno rozhodnutí o registraci.
Přípravek CEPROTIN byl původně povolen za „výjimečných okolností“, protože v současné době nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku z důvodu malého počtu pacientů trpících tímto onemocněním. Vzhledem k tomu, že společnost poskytla požadované doplňující informace, "mimořádné okolnosti" skončily dne 28. července 2006.
Další informace o CEPROTINU:
Dne 16. července 2001 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku CEPROTIN společnosti Baxter AG, platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 16. července 2006.
Kompletní EPP pro CEPROTIN naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2007.
