Fexeric

Co je to Fexeric a co se používá?

Fexeric je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperfosfatémie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin. Obsahuje komplexní koordinační princip citrátu železitého.

Jak se používá Fexeric?

Fexerika je dostupná ve formě 1 g tablet. Doporučená počáteční dávka je 3-6 tablet denně, rozdělená do několika dílčích dávek během jídla. Maximální dávka je 12 tablet denně. Během léčby by měly být pravidelně sledovány hladiny fosfátů v krvi. Pacienti by měli dodržovat dietu s nízkým obsahem fosfátů předepsanou pro ně.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak funguje Fexeric?

Pacienti se závažným onemocněním ledvin mají potíže s odstraňováním fosfátů z těla. Akumulace fosfátu je příčinou hyperfosfatemie, která může dlouhodobě způsobit komplikace, jako jsou onemocnění srdce a kostí.

Účinná látka Fexeric, koordinačního komplexu citrátu železitého, je látka schopná vázat fosfát. Když je lék užíván během jídla, železo obsažené ve Fexericu se váže na fosfát potravin uvnitř střeva, což tvoří sloučeninu, která je následně eliminována stolicí. To zabraňuje vstřebávání fosfátů do těla, čímž pomáhá udržet nízké hladiny fosfátů v krvi.

Jaký přínos přípravku Fexeric byl prokázán v průběhu studií?

Ukázalo se, že fexerika je účinná při kontrole hladin fosfátů v krvi ve 2 hlavních studiích zahrnujících pacienty s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatémií. Obě studie zkoumaly změny hladiny fosfátů v krvi, měřené v mg / dl.

V první studii byl přípravek Fexeric stejně účinný jako sevelamer karbonát, schválený lék, při snižování hladin fosfátů u 359 pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin: po 12 týdnech obě léčby vedly ke snížení hladin fosfátů o přibližně 2 mg. / dl.

Ve druhé studii bylo 149 pacientů bez dialyzace léčeno přípravkem Fexeric nebo placebem po dobu 3 měsíců. Studie zjistila, že hladiny fosfátů v krvi se v průměru snížily o 0, 7 mg / dl u přípravku Fexeric ve srovnání se snížením 0, 3 mg / dl pozorovaným u placeba.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fexeric?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Fexeric (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou změny v evakuaci (průjem nebo zácpa) a zbarvené stolice. Závažné vedlejší účinky se vyskytly s méně častou frekvencí a postihly hlavně střeva a žaludek. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fexeric je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Fexeric by neměl být používán u pacientů s nízkými hladinami fosfátů v krvi, u pacientů s těžkými žaludečními a střevními problémy (včetně střevního krvácení) au pacientů s poruchami akumulace železa, jako je hemochromatóza. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Fexeric schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fexeric převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek Fexeric je účinný při kontrole hladin fosfátů v krvi u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří se podrobují dialýze nebo ne. Celkový bezpečnostní profil byl považován za přijatelný a srovnatelný s ostatními látkami schopnými vázat fosfáty.

Jaké informace o přípravku Fexeric stále čekají?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Fexeric bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Fexeric, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která prodává Fexeric, provede studii, aby se dozvěděla více o dlouhodobé bezpečnosti tohoto léčivého přípravku, zejména u starších pacientů.