Co je Sonata?
Sonata je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku zaleplon. Je dostupný v kapslích (v barvě)
bílá a hnědá: 5 mg; bílá barva: 10 mg).
Na co se přípravek Sonata používá?
Přípravek Sonata je určen k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním. to je předepsáno jen když porucha je těžká, vysilující nebo kvůli extrémně vážným problémům.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sonata používá?
Léčba Sonatou by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Přípravek Sonata musí být užíván bezprostředně před spaním nebo později, pokud má pacient potíže se spánkem. Doporučená dávka je 10 mg, ale u starších pacientů nebo pacientů s lehkými nebo středně závažnými problémy s játry by měla být snížena na 5 mg.
Celková denní dávka přípravku Sonata by neměla překročit 10 mg. Neužívejte druhou dávku ve stejnou noc. Během léčby přípravkem Sonata nebo krátce před jejím užíváním byste neměli jíst, protože jídlo může snížit účinek přípravku. Přípravek Sonata by neměly užívat děti nebo pacienti, kteří mají závažné problémy s játry nebo ledvinami. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Sonata působí?
Léčivá látka přípravku Sonata, zaleplon, patří do skupiny léčiv spojených s benzodiazepiny. Zalepon je chemicky odlišný od benzodiazepinů, ale působí na stejné receptory v mozku. Je agonistou receptoru kyseliny gama-aminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory neurotransmiteru GABA a aktivuje je. Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. V mozku pomáhá GABA navodit spánek. Aktivací receptorů zaleplon zvyšuje účinek GABA, která podporuje spánek.
Prášek obsažený v kapslích Sonata je zbarven velmi intenzivním modrým barvivem, aby se zabránilo náhodnému podání léku.
Jak byl přípravek Sonata zkoumán?
Sonata byla zkoumána celkem ve 14 studiích provedených na přibližně 3 500 dospělých a starších pacientech. Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Sonata byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidem nebo s triazolamem (jiné léky používané k léčbě nespavosti). Hlavní studie trvaly dva až čtyři týdny. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas potřebný k usnutí. V některých studiích byl také pozorován čas strávený spaním a spánkové charakteristiky.
Jaký přínos přípravku Sonata byl prokázán v průběhu studií?
Doba potřebná k usnutí byla kratší u dospělých léčených přípravkem Sonata 10 mg a účinky trvaly až čtyři týdny.
U starších pacientů se čas potřebný k usnutí často snížil s přípravkem Sonata 5 mg a ve studiích trvajících dva týdny vždy klesal s přípravkem Sonata 10 mg ve srovnání s placebem.
Přípravek Sonata 10 mg se ukázal jako účinnější než placebo při snižování doby potřebné k usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Ve studiích, ve kterých byla měřena doba trvání různých fází spánku, Sonata nemění charakteristiky spánku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sonata?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Sonata (pozorovanými u 1–10 pacientů ze 100) jsou amnézie (ztráta paměti), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění), ospalost a dysmenorea (bolestivá menstruace). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sonata je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Sonata by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti se závažnými problémy s játry nebo ledvinami, syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku), myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost) nebo těžkou insuficiencí.
dýchacích cest (dýchací potíže) a dokonce iu pacientů mladších 18 let.
Na základě čeho byl přípravek Sonata schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sonata převyšují jeho rizika při léčbě pacientů trpících nespavostí, kteří mají potíže se spánkem, kdy je porucha závažná, invalidizující nebo způsobující extrémně závažné problémy. Výbor doporučil, aby přípravku Sonata bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Sonata:
Dne 12. března 1999 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Sonata platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 12. března 2004 a 12. března 2009. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sonata je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
