Na co se přípravek Unituxin - Dinutuximab používá?
Unituxin je lék proti rakovině používaný k léčbě neuroblastomu, rakoviny nervových buněk, u dětí ve věku od 12 měsíců do 17 let.
Unituxin se používá k léčbě dětí s rizikovým neuroblastomem, což je forma rakoviny, která má vysokou pravděpodobnost recidivy. Děti léčené přípravkem Unituxin musí nejprve reagovat na chemoterapii a poté obdržet další léčbu na čištění kostní dřeně (myeloablativní terapie) a transplantaci kmenových buněk.
Unituxin se používá v kombinaci se 3 dalšími léky: GM-CSF, interleukinem-2 a isotretinoinem.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s neuroblastomem je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a Unituxin byl dne 21. června 2011 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Unituxin obsahuje účinnou látku dinutuximab.
Jak se přípravek Unituxin - Dinutuximab používá?
Unituxin se podává infuzí (kapání) do žíly. Denní dávka závisí na povrchu těla dítěte a infuze se podávají po dobu 10 hodin. Pacient také dostává 3 další léky: izotretinoin, GM-CSF a interleukin-2. Léčba trvá asi 6 měsíců, ale ne všechny léky se podávají každý měsíc. Unituxin se podává každý měsíc po dobu čtyř po sobě následujících dnů, v prvních 5 měsících.
Vzhledem k riziku závažných alergických reakcí s přípravkem Unituxin musí být zařízení a personál okamžitě k dispozici pro resuscitaci pacienta v případě výskytu takových reakcí. Pacienti by také měli před zahájením každé infuze přípravku Unituxin podat antihistaminiku, aby se snížilo riziko reakcí.
Vzhledem k tomu, že bolest je běžným vedlejším účinkem léčby přípravkem Unituxin, pacienti dostávají také léky proti bolesti.
Unituxin je určen pouze pro použití v nemocnici a léčba by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis
Jak přípravek Unituxin - Dinutuximab působí?
Léčivá látka v přípravku Unituxin, dinutuximab, je monoklonální protilátka navržená tak, aby rozpoznávala a vázala se na látku přítomnou ve vysokých hladinách v nádorových buňkách neuroblastomu, známých jako gangliozid GD2. Když se dinutuximab váže na gangliosidy na buňkách neuroblastomu, označuje buňky za cíle imunitního systému (přirozené obranné funkce těla), které je pak napadají. Tímto způsobem může lék pomoci eliminovat rakovinné buňky, které zůstaly v těle po jiných ošetřeních.
Jaký přínos přípravku Unituxin - Dinutuximab byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii provedené na 230 pacientech s vysoce rizikovým neuroblastomem byl Unituxin (podávaný s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2) účinnější než samotný isotretinoin pro přežití pacientů a pro prevenci opakovaného výskytu \ t rakovinu. Po asi 3 letech bylo 80% pacientů léčených Unituxinem naživu ve srovnání se 67% pacientů léčených samotným isotretinoinem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Unituxin - Dinutuximab?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Unituxin (pozorované u více než 30% pacientů) jsou: bolest ovlivňující jakoukoli část těla, hypotenzi (nízký krevní tlak), přecitlivělost (alergické reakce), horečku, kopřivku, syndrom zvýšené permeability kapilár ( onemocnění charakterizované únikem tekutin z krevních cév, které způsobuje otok a pokles krevního tlaku), anémie (nízký počet červených krvinek v krvi), nízký počet krevních destiček, nízké hladiny sodíku a draslíku, zvýšení jaterních enzymů a nízké hladiny bílých krvinek. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Unituxin - Dinutuximab schválen?
Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem potřebují agresivní léčbu, která často není dostatečná k tomu, aby se zabránilo recidivě nádoru. Studie provedená s Unituxinem v kombinaci s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2 ukázala, že asociace může u těchto pacientů zlepšit výsledky, prodloužit jejich přežití a pomoci zabránit opakování nebo zhoršení onemocnění.
I když mohou být nežádoucí účinky přípravku Unituxin závažné a léky jsou nutné k prevenci alergických reakcí a bolesti, rizika tohoto přípravku jsou vzhledem k závažnosti onemocnění považována za přijatelná. Počet pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu vedlejších účinků, se jeví jako nízký a tyto účinky lze zvládnout vhodnými opatřeními.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Unituxin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Unituxin - Dinutuximab?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Unituxin bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Unituxin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Kromě toho společnost, která prodává Unituxin bude provádět dvě studie, aby se dozvěděli více o bezpečnosti léku, a to i v dlouhodobém horizontu.
Více informací o Unituxin - Dinutuximab
Dne 14. srpna 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Unituxin platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Unituxin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2015
