Enzepi - Daklizumab

Na co se přípravek Enzepi - Daclizumab používá?

Zinbryta je lék používaný k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou v relabujících formách. Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky v mozku a míše. Opakující se znamená, že pacient má exacerbaci symptomů.

Zinbryta obsahuje léčivou látku daclizumab

Jak se přípravek Enzepi - Daclizumab používá?

Přípravek Zinbryta lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Doporučená dávka je 150 mg podaná subkutánně jednou měsíčně. Pacienti by měli být poučeni, aby si sami aplikovali injekční stříkačku nebo injekční pero. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Enzepi - Daclizumab působí?

V roztroušené skleróze imunitní systém těla (obrana) omylem napadá a poškozuje ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky centrálního nervového systému (mozku a míchy). Účinná látka přípravku Zinbryta, daklizumab, je monoklonální protilátka, která napadá T buňky.Tyto buňky jsou součástí imunitního systému těla a jsou aktivovány interleukinem-2, signálním proteinem v těle. Při napadení T lymfocytů blokuje daclizumab interleukin-2, čímž zabraňuje T buňkám v napadení a poškození nervových buněk. Daklizumab může mít také jiné účinky, které snižují škodlivé účinky imunitního systému na nervové buňky.

Jaký přínos přípravku Enzepi - Daclizumab byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Zinbryta byl účinný při léčbě relapsu roztroušené sklerózy ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů.

Ve studii zahrnující 600 pacientů byl přípravek Zinbryta účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) při snižování recidivy onemocnění. Pacienti léčení přípravkem Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny měli průměrně 0, 21 relapsu v průběhu jednoho roku ve srovnání s 0, 46 u těch, kteří dostávali placebo.

V jiné studii s 1 841 pacienty měli pacienti léčení přípravkem Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny průměrně 0, 22 relapsů během jednoho roku ve srovnání s 0, 39 u těch, kteří užívali interferon beta-1a, jiný lék. používá se pro roztroušenou sklerózu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi - Daclizumab?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zinbryta (které mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů) patří vyrážka, zvýšené hladiny jaterních krevních enzymů, deprese, zánět a bolest nosu a krku, chřipka a infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení a lymfadenopatie (zvětšené žlázy). Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky přípravku Zinbryta patří poškození jater a těžké kožní reakce. Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zinbryta je uveden v příbalových informacích.

Na základě čeho byl přípravek Enzepi - Daclizumab schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zinbryta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Bylo zjištěno, že Zinbryta je účinná ve studiích prováděných po dobu až 3 let. Zinbryta působí odlišně než stávající léčby a má tu výhodu, že je podáván pouze jednou měsíčně. Léčba je spojena s několika nežádoucími účinky na játra a se zvýšeným rizikem infekcí, ale výbor CHMP měl za to, že tato rizika mohou být řízena pravidelným sledováním.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Enzepi - Daclizumab?

Společnost, která prodává společnost Zinbryta, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiál týkající se poškození jater a zabránění nebo snížení těchto škod.

Doporučení a bezpečnostní opatření pro bezpečné a účinné použití přípravku Zinbryta zdravotnickými pracovníky a pacienty byly rovněž zahrnuty do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Další informace o přípravku Enzepi - Daclizumab

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zinbryta je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Zinbryta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.