Co je Capecitabine Krka - Capecitabine?
Capecitabine Krka je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin. Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Capecitabine Krka je "generický hybridní lék". To znamená, že přípravek Capecitabine Krka je podobný „referenčnímu léku“, který obsahuje stejnou účinnou látku, ale je k dispozici v nové dávce vedle stávajících. Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve 150 a 500 mg tabletách, Capecitabine Krka je také dostupný ve formě 300 mg tablet.
Na co se přípravek Capecitabine Krka - Capecitabine používá?
Capecitabine Krka je protinádorový lék určený k léčbě:
- rakovina tlustého střeva (tlusté střevo). Capecitabine Krka je indikován v kombinaci s jinými léky proti rakovině nebo jako monoterapie (samotná) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro karcinom tlustého střeva "stadium III" nebo "stadium C Dukes";
- metastatický kolorektální karcinom (rakovina tlustého střeva, která se rozšířila do dalších částí těla). Capecitabine Krka je indikován v kombinaci s jinými léky proti rakovině nebo jako monoterapie;
pokročilého karcinomu žaludku (žaludku). Capecitabine Krka je indikován v kombinaci s jinými léky proti rakovině, včetně protinádorového léčiva obsahujícího platinu, jako je cisplatina;
- lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (rakovina prsu, která se začala šířit do jiných částí těla). Capecitabine Krka je indikován v kombinaci s docetaxelem (jiný typ protinádorového léku) po negativní léčbě antracyklinem (jiný typ protinádorového léku). Může být také použit v monoterapii v případech, kdy léčba antracyklinem a taxanem (jiné typy protinádorových léčiv) nefungovala nebo u pacientů, u nichž není vhodná další léčba antracykliny.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Capecitabine Krka - Capecitabine používá?
Přípravek Capecitabine Krka by měl předepisovat pouze lékař, který je způsobilý k užívání protinádorových léčiv.
Přípravek Capecitabine Krka se podává dvakrát denně v dávkách 625 až 1 250 mg na čtvereční metr povrchu těla (vypočteno na základě hmotnosti a výšky pacienta). Dávka závisí na typu léčeného nádoru. Lékař vypočítá počet 150, 300 a 500 mg tablet, které má pacient vzít. Tablety Capecitabine Krka se užívají s vodou do 30 minut po jídle.
Léčba trvá šest měsíců po operaci tlustého střeva. U jiných typů rakoviny je léčba přerušena, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud pacient netoleruje léčbu. Dávky je třeba upravit u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin au subjektů s určitými vedlejšími účinky.
Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Capecitabine Krka - Capecitabine působí?
Účinná látka přípravku Capecitabine Krka, kapecitabin, je cytotoxický lék (lék, který může usmrcovat buňky, které se dělí, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny "antimetabolitů". Capecitabin je "proléčivo", které je v těle konvertováno na 5-fluorouracil (5-FU); je však konvertován více v nádorových buňkách než v normálních tkáních. Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU se obvykle podává injekčně.
5-FU je analogem pyrimidinu. Pyrimidin je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA). 5-FU v těle nahrazuje pyrimidin a interferuje s enzymy zapojenými do tvorby nové DNA. Tímto způsobem inhibuje růst rakovinných buněk a způsobuje jejich smrt.
Jak byl přípravek Capecitabine Krka - Capecitabine zkoumán?
Společnost předložila údaje ze studií ke stanovení bioekvivalence léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem Xeloda. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Krka - Capecitabine?
Vzhledem k tomu, že Capecitabine Krka je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako přínosy a rizika referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Capecitabine Krka - Capecitabine schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Krka má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Xeloda přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Krka.
Další informace o přípravku Capecitabine Krka - Capecitabine
Dne 20. dubna 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Krka platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2012.
