Co je Fuzeon?
Fuzeon je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku v injekční lahvičce. 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg účinné látky enfuvirtid.
Na co se přípravek Fuzeon používá?
Fuzeon je antivirotikum, které je indikováno v kombinaci s dalšími antivirotiky pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1 (virus lidské imunodeficience typu 1), což je virus, který způsobuje AIDS (syndrom získané imunodeficience). Přípravek Fuzeon se používá u pacientů, kteří nereagovali pozitivně na jiné předchozí antivirové terapie nebo kteří nesnášejí tyto terapie. Tyto terapie musí obsahovat alespoň jeden léčivý přípravek, který patří do každé z následujících skupin léčiv používaných k léčbě infekce HIV: inhibitory proteázy, inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy a inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy.
Lékaři by měli předepisovat přípravek Fuzeon pouze po pečlivém zvážení předchozích antivirových léčeb, které pacient přijal, a možnosti, že virus na léčivo reaguje.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Fuzeon používá?
Fuzeon by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. U dospělých je doporučená dávka 90 mg dvakrát denně injikovaná pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha. Dávka u dětí ve věku od 6 do 16 let závisí na tělesné hmotnosti. Přípravek Fuzeon se nedoporučuje podávat dětem do šesti let věku.
Pacient může přípravek Fuzeon aplikovat sám nebo požádat jinou osobu, aby tak učinila za předpokladu, že osoba provádějící injekci dodržuje pokyny uvedené v příbalové informaci. Injekce by měla být vždy podána na jiném místě než předchozí injekce.
Jak přípravek Fuzeon působí?
Účinná látka přípravku Fuzeon, enfuvirtid, je inhibitor fúze. Fuzeon se váže na protein nacházející se na povrchu viru HIV. Tímto způsobem zabraňuje tomu, aby se virus uchytil na povrchu lidských buněk a infikoval je. Protože se HIV může reprodukovat pouze uvnitř buněk, Fuzeon, užívaný v kombinaci s jiným antivirotikem, snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Fuzeon nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Fuzeon?
Dvě hlavní studie přípravku Fuzeon zahrnovaly 1 013 pacientů ve věku nejméně 16 let, kteří nakazili infekci HIV a kteří užívali nebo neodpovídali na jiné antivirotika. Pacienti v průměru dostávali 12 antivirotik během sedmi let. Tyto dvě studie srovnávaly účinky přípravku Fuzeon ve spojení s tzv. „Optimalizovanou základní terapií“ (kombinace jiných antivirotik vybraných pro každého pacienta, protože nabízely nejlepší šanci na snížení hladiny HIV v krvi) ve srovnání se základní terapií. optimalizován bez Fuzeonu. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (virová zátěž) 48 týdnů po léčbě. Přípravek Fuzeon byl také zkoumán u 39 dětí ve věku od 3 do 16 let. Studie stále probíhaly v době hodnocení léčivého přípravku.
Jaký přínos přípravku Fuzeon byl prokázán v průběhu studií?
Léčba Fuzeonem v kombinaci s optimalizovanou základní terapií byla účinnější při snižování virové zátěže ve srovnání s optimalizovanou základní léčbou samotnou. V první studii se virová zátěž zvýšila v průměru o 98% u pacientů léčených Fuzeonem a 83% u pacientů, kteří nebyli léčeni tímto lékem. Hodnoty ve druhé studii byly 96% a 78%. Schválená dávka přípravku Fuzeon u dětí vyvolává u dospělých podobné koncentrace účinné látky v krvi ve srovnání se schválenou dávkou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fuzeon?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Fuzeon (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou reakce v místě vpichu injekce (bolest a zánět), periferní neuropatie (poranění nervů končetin, doprovázené brnění nebo necitlivost rukou a nohou). ) a úbytek hmotnosti. V klinických studiích byly reakce v místě vpichu hlášeny u 98% pacientů, většinou v prvním týdnu léčby. Tyto reakce byly spojeny s mírnou až středně těžkou bolestí nebo malátností, jejichž závažnost se během léčby nezvyšovala. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fuzeon je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Fuzeon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na enfuvirtid nebo na kteroukoli jinou látku.
Podobně jako u všech ostatních léků proti HIV mohou být pacienti užívající Fuzeon vystaveni riziku osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (zánětlivé příznaky a symptomy způsobené reaktivací imunitního systému). Pacienti s problémy s játry mohou mít zvýšené riziko vzniku poškození jater, pokud jsou léčeni na infekci HIV.
Proč byl přípravek Fuzeon schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fuzeon převyšují jeho rizika v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1, kteří na léčbu nereagovali pozitivně. režimy obsahující alespoň jeden léčivý přípravek náležející do každé z následujících tříd antiretrovirotik: inhibitory proteázy, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy nebo které nesnášejí předchozí antiretrovirové terapie. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Fuzeon uděleno rozhodnutí o registraci.
Přípravek Fuzeon byl původně povolen za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost poskytla požadované doplňující informace, podmínka týkající se „výjimečných okolností“ byla zrušena dne 8. července 2008. Společnost Fuzeon byla schválena za „výjimečných okolností“. To znamená, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o léčivém přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumává nové dostupné informace av případě potřeby aktualizuje toto shrnutí.
Další informace o společnosti Fuzeon:
Dne 27. května 2003 Evropská komise udělila společnosti Roche Registration Limited registraci přípravku Fuzeon platnou v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 27. května 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fuzeon je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2008.
