Na co se přípravek Ivabradine Anpharm používá a k čemu se používá?
Ivabradine Anpharm je léčivý přípravek používaný k léčbě dlouhodobě stabilních symptomů anginy pectoris (bolest na hrudi, čelisti a zádech způsobených fyzickou námahou) u dospělých s onemocněním koronárních tepen (srdeční onemocnění způsobené obstrukcí cév) které přenášejí krev do srdečního svalu). Přípravek se používá u pacientů, kteří mají normální srdeční rytmus, ale jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 úderů za minutu. Přípravek je indikován u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory (jiný typ léku užívaného při léčbě anginy pectoris) nebo v kombinaci s beta-blokátorem u pacientů, jejichž onemocnění není kontrolováno samotnými betablokátory.
Přípravek Ivabradine Anpharm se také používá u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stav, kdy srdce nemůže pumpovat dostatek krve do jiných částí těla), které mají normální tepovou frekvenci, ale srdeční frekvenci nejméně 75 úderů za minutu, Používá se v kombinaci se standardní terapií zahrnující beta-blokátory nebo pacienty, kteří nemohou být léčeni betablokátory.
Tento léčivý přípravek je stejný jako přípravek Procoralan, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Procoralan, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje mohou být použity pro přípravek Ivabradine Anpharm („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Ivabradine Anpharm používá?
Ivabradin Anpharm je dostupný ve formě tablet (5 a 7, 5 mg) a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně s jídlem; Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 7, 5 mg dvakrát denně nebo ji snížit na 2, 5 mg (polovinu 5 mg tablety) dvakrát denně v závislosti na vaší srdeční frekvenci a příznacích Vašeho pacienta. U osob starších 75 let lze použít dvakrát denně nižší počáteční dávku 2, 5 mg. Léčba by měla být ukončena, pokud srdeční frekvence trvale klesá pod 50 úderů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (pomalá tepová frekvence). Pokud je léčba používána k léčbě anginy pectoris, léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících nedojde ke zlepšení symptomů a lékař by měl zvážit ukončení léčby, pokud je zlepšení symptomů nebo snížení srdeční frekvence omezené.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Ivabradine Anpharm působí?
Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny nedostatečným přísunem okysličené krve do srdce. U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky vyskytují při fyzické námaze. Účinná látka přípravku Ivabradine Anpharm, ivabradin, působí tak, že blokuje "Pokud proudy" v sinoatriálním uzlu, který působí jako přirozený "kardiostimulátor" kontrolou kontrakcí srdce a regulací srdeční frekvence. Když jsou tyto proudy blokovány, tepová frekvence se snižuje, což způsobuje, že srdce pracuje méně, a proto potřebuje méně okysličené krve. Ivabradin Anpharm proto snižuje nebo zabraňuje příznakům anginy pectoris.
Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny skutečností, že množství krve odčerpané ze srdce do těla nestačí. Snížením srdeční frekvence snižuje Ivabradin Anpharm stres do srdce, zpomaluje progresi srdečního selhání a zlepšuje příznaky.
Jaké přínosy přípravku Ivabradine Anpharm byly prokázány ve studiích?
Přípravek Ivabradine Anpharm byl zkoumán v pěti hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 dospělých osob s dlouhodobě stabilní anginou pectoris. Přípravek byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 360 pacientů s atenololem (beta-blokátorem) u 939 pacientů as amlodipinem (jiný lék používaný k léčbě anginy pectoris) u 1 195 pacientů. Byl také porovnáván s placebem jako doplňková léčba atenololem u 889 pacientů a jako doplňková léčba amlodipinu u 728 pacientů. Každá studie trvala tři až čtyři měsíce. Jako hlavní měřítko účinnosti byla zvážena doba trvání úsilí, kterou pacienti mohli udržet na kole nebo na běžeckém pásu, na základě měření provedených na začátku a na konci každé studie. Studie ukázaly, že tento lék je účinnější než placebo při zvyšování odolnosti vůči námaze a stejně účinný jako atenolol a amlodipin. Ivabradin Anpharm byl účinnější než placebo, i když byl použit jako doplňková léčba atenololem. Naopak přidání přípravku Ivabradin Anpharm k amlodipinu neprokázalo žádný další přínos.
Ivabradin Anpharm byl také porovnáván s placebem v jedné hlavní studii zahrnující 6 558 pacientů se středně závažným až závažným dlouhodobým srdečním selháním. Jako hlavní měřítko účinnosti bylo uvažováno období do smrti v důsledku srdečního onemocnění nebo krevních cév nebo do přijetí do nemocnice v důsledku zhoršení srdečního selhání. Ivabradin Anpharm byl účinnější než placebo při prevenci úmrtí způsobených onemocněním srdce nebo cév nebo hospitalizací v důsledku zhoršení srdečního selhání: 24, 5% (793 pacientů z 3 241) pacientů léčených \ t Ivabradin Anpharm zemřel nebo byl poprvé hospitalizován v důsledku zhoršení srdečního selhání ve srovnání s 28, 7% (937 z 3 264) pacientů léčených placebem.
Další studie srovnávala přípravek Ivabradine Anpharm s placebem u 19 102 pacientů s onemocněním koronárních tepen a bez klinického selhání srdce. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení rizika úmrtí v důsledku srdečních problémů a neletálního srdečního infarktu. V této studii prokázala specifická podskupina pacientů se symptomatickou anginou pectoris mírné, ale signifikantní zvýšení kombinovaného rizika kardiovaskulární smrti nebo nefatálního srdečního infarktu s Ivabradinem Anpharm ve srovnání s placebem (s roční incidencí 3, 4% proti \ t 2, 9%). Je však třeba poznamenat, že pacienti v této studii dostávali vyšší dávky než doporučená dávka (až 10 mg dvakrát denně).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivabradine Anpharm?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Ivabradine Anpharm (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) jsou světelné jevy nebo „fosfeny“ (dočasný světelný pocit ve zorném poli). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ivabradine Anpharm je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ivabradine Anpharm by neměly užívat pacienti s klidovou srdeční frekvencí pod 70 úderů za minutu, s velmi nízkým krevním tlakem, s různými typy srdečních onemocnění (včetně kardiogenního šoku, poruch srdečního rytmu, srdečního infarktu, nestabilního srdečního selhání nebo srdečního selhání). akutní (náhlá) a nestabilní angina pectoris) nebo s těžkými problémy s játry. Přípravek nesmí užívat těhotné, kojící ženy ani ženy ve fertilním věku, které nepoužívají odpovídající antikoncepci. Při užívání přípravku Ivabradine Anpharm spolu s dalšími léky je třeba postupovat opatrně. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Anpharm schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Ivabradine Anpharm, který je účinný pro dlouhodobou anginu pectoris a má přijatelný bezpečnostní profil, je alternativní léčbou pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo kteří užívají beta-blokátory. jejichž patologie není s touto patologií kontrolována. Dospěl rovněž k závěru, že Ivabradin Anpharm je účinný při dlouhodobém srdečním selhání s přijatelným bezpečnostním profilem. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ivabradine Anpharm převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ivabradine Anpharm?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Ivabradine Anpharm bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ivabradine Anpharm zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Kromě toho musí společnost, která uvádí Ivabradin Anpharm na trh, provést novou studii o pacientech užívajících tento lék ao způsobu jeho použití, jakož i o dodržování opatření ke zmírnění rizika.
Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Ivabradine Anpharm
Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik přípravku Ivabradine Anpharm naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports.
Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine Anpharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
