Co je MIRCERA?
MIRCERA je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku metoxypolyethylenglykol-epoetin beta, dostupný v injekčních lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách v různých dávkách v rozmezí od 50 do 1 000 mikrogramů na mililitr.
Na co se přípravek MIRCERA používá?
Přípravek MIRCERA je indikován k léčbě anémie (snížení počtu červených krvinek) u pacientů trpících chronickým selháním ledvin (progresivní, dlouhodobé snížení funkce ledvin).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek MIRCERA používá?
Léčba přípravkem MIRCERA by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů se selháním ledvin. Počáteční dávka a četnost dávky závisí na použití přípravku MIRCERA jako náhražky jiného léčiva používaného ke stimulaci tvorby červených krvinek. Pacienti, kteří nepodali jeden z těchto léků, by měli začít dávkou 0, 6 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát měsíčně. Pacienti, kteří dostávají jeden z těchto léků, by měli užívat přípravek MIRCERA jednou měsíčně s dávkou v rozmezí 120 až 360 mikrogramů. Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR. V každém případě musí být dávky upraveny podle hladiny hemoglobinu (bílkoviny obsažené v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle), která musí být sledována každé dva týdny, dokud nejsou stabilní a následně v intervalech. pravidelná. MIRCERA je dlouhodobá léčba.
Přípravek MIRCERA se podává subkutánně (pod kůži) nebo intravenózně (do žíly). Pacienti si mohou sami aplikovat lék subkutánně nebo intravenózně hemodialýzou (malá trubička vedoucí do žíly) po obdržení příslušných instrukcí. Přípravek MIRCERA by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými problémy s játry. Léčba přípravkem MIRCERA se dětem nedoporučuje, protože informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku u této skupiny pacientů chybí.
Jak přípravek MIRCERA působí?
Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni.
Erytropoetin je produkován ledvinami; pacienti s chronickým onemocněním ledvin mají nedostatek erytropoetinu, který způsobuje chudokrevnost. Účinná látka přípravku MIRCERA, metoxypolyethylenglykol-epoetin beta, může stimulovat produkci červených krvinek podobně jako erytropoetin, protože je schopná vázat se na stejné receptory jako erytropoetin. Způsob interakce s receptorem je mírně odlišný od přirozeného erytropoetinu, takže jeho účinek je prodloužen. Účinná látka je také z těla vylučována méně rychle, takže ji lze podávat méně často než jiné léky odvozené od erytropoetinu.
Léčivá látka přípravku MIRCERA se skládá z epoetinu beta, který je vázán na chemickou látku nazývanou methoxy polyethylenglykol. Epoetin beta je látka vyráběná pomocí technologie „rekombinantní DNA“: to znamená, že je získávána z buňky, do které byl vložen gen, který je schopný produkovat epoetin beta.
Jak byl přípravek MIRCERA zkoumán?
Účinky přípravku MIRCERA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek MIRCERA byl zkoumán v šesti hlavních studiích, kterých se zúčastnilo celkem 2 399 dospělých pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin, a byl porovnáván s jinými léky používanými k stimulaci produkce červených krvinek. Dvě z těchto studií byly provedeny u pacientů, kteří zahájili léčbu anémie. První studie, která zahrnovala 181 pacientů na dialýze (technika pro čištění krve v pokročilém stadiu chronického onemocnění ledvin), zkoumala účinnost přípravku MIRCERA podávaného intravenózně každé dva týdny po dobu 24 týdnů a porovnávala léčivý přípravek epoetin alfa nebo beta. Druhá studie provedená u 324 pacientů, kteří nebyli na dialýze, zkoumala MIRCERU podávanou subkutánně každé dva týdny po dobu 28 týdnů a porovnávala ji s darbepoetinem alfa.
Další čtyři studie (zahrnující 1 894 pacientů) zahrnovaly dialyzační pacienty, kteří již užívali léky ke stimulaci tvorby červených krvinek. V těchto studiích pacienti pokračovali v léčbě drogami nebo přešli na přípravek MIRCERA podávaný intravenózně každé dva nebo čtyři týdny; Cílem bylo porovnat účinnost obou léčebných možností. Studie trvaly 36 týdnů.
Ve všech šesti studiích byla hlavní mírou účinnosti změna hladin hemoglobinu v krvi. Většina pacientů také v průběhu studií užívala železo, aby se zabránilo hromadění nedostatku železa.
Jaký přínos přípravku MIRCERA byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek MIRCERA byl při úpravě a stabilizaci hladin hemoglobinu stejně účinný jako srovnávací léky. Ve studiích prováděných na subjektech, které začaly poprvé, byla zaznamenána léčba anémie u pacientů léčených přípravkem MIRCERA, klinicky významného zvýšení hladin hemoglobinu mezi počátkem a ukončením studií u 126 subjektů (93 pacientů). %) ze 135 v první studii au 158 subjektů (98%) ze 162 ve druhé studii. Podobné míry odpovědi byly pozorovány u pacientů užívajících srovnávací léky. Ve druhé studii bylo pozorováno, že pacienti užívající přípravek MIRCERA a pacienti užívající darbepoetin alfa vykazují podobné zvýšení hladin hemoglobinu (přibližně 2 g / dl).
Ve studiích prováděných na pacientech, kteří již byli léčeni drogami, aby stimulovali produkci červených krvinek, si pacienti, kteří přešli na přípravek MIRCERA, zachovali stejně účinné hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří pokračovali v léčbě. Během těchto studií nebyla pozorována žádná celková změna hladin hemoglobinu při léčbě.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MIRCERA?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku MIRCERA (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) byla hypertenze (zvýšení krevního tlaku). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MIRCERA je uveden v příbalových informacích.
Přípravek MIRCERA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na methoxyethylenglykol-epoetin beta nebo jiné látky v léčivém přípravku. Nesmí být podáván pacientům s nekontrolovanou hypertenzí.
Na základě čeho byl přípravek MIRCERA schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek MIRCERA korigoval a stabilizoval hladiny hemoglobinu u pacientů s chronickým selháním ledvin a že jeho účinky jsou srovnatelné s účinky jiných epoetinů. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku MIRCERA převáží rizika při léčbě anémie spojené s chronickým selháním ledvin, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku MIRCERA?
Společnost, která vyrábí přípravek MIRCERA, poskytne informační balíček pro lékaře obsahující vysvětlení týkající se bezpečnosti léku, možné příčiny možné neúčinnosti přípravku MIRCERA u některých pacientů a pokyny, jak hlásit nežádoucí účinky. Společnost také na požádání poskytne lékařům bezplatné testy k detekci hladiny protilátek proti erytropoetinu (tyto protilátky mohou být produkovány během léčby a snižují jejich účinnost).
Více informací o MIRCERA
Dne 20. července 2007 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MIRCERA společnosti Roche Registration Limited platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MIRCERA je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2007.
