Copalia HCT

Co je Copalia HCT?

Copalia HCT je léčivý přípravek obsahující tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid, dostupné ve formě tablet obsahujících amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid v následujících dávkách: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.

Na co se přípravek Copalia HCT používá?

Přípravek Copalia HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých, jejichž krevní tlak je již dostatečně kontrolovaný kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Copalia HCT používá?

Jedna tableta přípravku Copalia HCT se užívá perorálně, ve stejnou dobu a nejlépe ráno. Dávka přípravku Copalia HCT, která se má použít, je podobná dávce tří účinných látek užívaných jednotlivě, které pacient užíval dříve. Denní dávka přípravku Copalia HCT by neměla

překročit 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.

Jak přípravek Copalia HCT působí?

Tři účinné látky přípravku Copalia HCT jsou antihypertenziva, která jsou již uvedena na trh v Evropské unii (EU). Amlodipin je "blokátor kalciových kanálů", což znamená, že blokuje určité kanály na buněčném povrchu, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstupem do iontů vápníku. Když ionty vápníku pronikají buňkami svalstva cévních stěn, způsobují kontrakci. Snížením průtoku vápníku v buňkách amlodipin inhibuje kontrakci buněk, napomáhá relaxaci a zvětšení krevních cév a tak snižuje krevní tlak.

Valsartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, blokuje valsartan účinek hormonu, čímž umožňuje krevním cévám dilataci a snížení krevního tlaku.

Hydrochlorothiazid je diuretikum. Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, snižuje objem tekutin v krvi a snižuje krevní tlak. Kombinace těchto tří účinných látek má další účinek, který snižuje krevní tlak ve větší míře než tři léky užívané samostatně. Se sníženým krevním tlakem se snižují rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je například mrtvice.

Jak byl přípravek Copalia HCT zkoumán?

Vzhledem k tomu, že kombinace těchto tří účinných látek byla uvedena na trh již několik let, výrobce předložil studie, které prokazují, že tableta obsahující tyto tři zásady se vstřebává do těla stejným způsobem jako samostatné tablety.

Dále byla provedena jedna hlavní studie u 2 271 pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí

závažná s nejsilnější dávkou přípravku Copalia HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg \ t

hydrochlorothiazid). Pacienti dostávali přípravek Copalia HCT nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě účinné látky po dobu osmi týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení krevního tlaku.

Jaký přínos přípravku Copalia HCT byl prokázán v průběhu studií?

Léčba nejvyšší dávkou přípravku Copalia HCT byla účinnější při léčbě hypertenze než kombinace obsahující dvě účinné látky. Průměrný pokles krevního tlaku byl přibližně 39, 7 / 24, 7 mmHg u pacientů užívajících přípravek Copalia HCT ve srovnání s 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg a 31, 5 / 19, 5. u pacientů, kteří užívali kombinace valsartan / hydrochlorothiazid, valsartan / amlodipin a hydrochlorothiazid / amlodipin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia HCT?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Copalia HCT (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), pollakiurie (časté močení), únava a otoky (retence tekutin). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia HCT je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Copalia HCT by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, jiné sulfonamidy, deriváty dihydropyridinu nebo jakoukoli složku přípravku Copalia HCT. Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Rovněž by neměl být používán u pacientů s jaterními nebo žlučovými problémy (např. Žloutenka), závažnými problémy s ledvinami, anurií (stav, kdy pacient nemůže produkovat nebo tranzitovat moč) nebo u pacientů, kteří se podrobují dialýze (technika čištění krve). Přípravek Copalia HCT by neměl být podáván pacientům s hypokalemií (nízké hladiny draslíku v krvi), hyponatremií (nízké hladiny sodíku v krvi) a hyperkalcémií (vysoké hladiny vápníku v krvi), které nereagují na léčbu a na postižené pacienty. hyperurikémie (vysoké hladiny kyseliny močové v krvi), která způsobuje symptomy.

Na základě čeho byl přípravek Copalia HCT schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že pacienti, kteří již užívají tyto tři léčivé látky, se s větší pravděpodobností přizpůsobí léčbě, pokud jim bude předepsán přípravek Copalia HCT, který kombinuje tyto tři účinné složky do jedné tablety. Hlavní studie prokázala přínos vyšší dávky přípravku Copalia HCT při snižování krevního tlaku. U všech dávek bylo prokázáno, že přípravek Copalia HCT je srovnatelný s kombinacemi účinných látek užívaných samostatně. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Copalia HCT převyšují jeho rizika při léčbě esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak je již dostatečně kontrolovaný kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Copalia HCT.