Co je Menveo?
Menveo je vakcína. Skládá se z prášku a roztoku, který se má míchat, aby se získal injekční roztok. Obsahuje části bakterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Na co se přípravek Menveo používá?
Přípravek Menveo se používá k ochraně dospělých a dospívajících ve věku od 11 let před invazivními chorobami způsobenými čtyřmi skupinami bakterií N. meningitidis (A, C, W135 a Y). Je indikován u osob s rizikem expozice této bakterii. Invazivní onemocnění se objevují, když se bakterie šíří po celém těle a způsobují vážné infekce, jako je meningitida (infekce membrán obklopujících mozek a míchu) a septikémie (infekce krve).
Vakcína se podává podle oficiálních doporučení.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Menveo používá?
Přípravek Menveo se podává formou jednorázové injekce do ramenního svalu.
Jak přípravek Menveo působí?
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), aby se bránil proti nemoci. Když je osoba očkována, imunitní systém rozeznává části bakterie obsažené ve vakcíně jako "cizí" a produkuje proti nim protilátky. Když je člověk vystaven bakterii, tyto protilátky spolu s dalšími složkami imunitního systému budou schopny zničit bakterie a pomoci chránit před nemocemi.
Menveo obsahuje malá množství oligosacharidů (druh cukru) extrahovaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidi: A, C, W135 a Y. Tyto látky byly purifikovány, poté "konjugovány" (vázány) na protein z bakterie Corynebacterium difteria přispívající čímž se zlepšuje imunitní reakce.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Menveo?
Účinky přípravku Menveo byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Schopnost Menveo stimulovat produkci protilátek (imunogenicita) byla hodnocena v hlavní studii zahrnující téměř 4 000 účastníků ve věku 11 let nebo starších. Přípravek Menveo byl srovnáván s přípravkem Menactra (podobná vakcína pro ochranu proti N. meningitidis). Hlavním měřítkem účinnosti je porovnání kapacity přípravku Menveo a kapacity srovnávací vakcíny při stimulaci imunitní odpovědi proti čtyřem typům oligosacharidů N. meningitidis.
Jaký přínos přípravku Menveo byl prokázán v průběhu studií?
Výsledky hlavní studie ukázaly, že přípravek Menveo má účinnost srovnatelnou s účinností srovnávací vakcíny při stimulaci imunitní odpovědi proti čtyřem typům oligosacharidů N. meningitidis u dospělých a dospívajících. Počet subjektů, které měly imunitní odpověď proti oligosacharidům, byl podobný u dvou vakcín.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Menveo?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Menveo (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, nevolnost, malátnost a bolest, erytém (zarudnutí kůže), ztvrdnutí a svědění v místě vpichu injekce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Menveo je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Menveo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou látku, včetně difterického toxoidu. Vakcína by neměla být podávána osobám, které v minulosti měly život ohrožující reakci na vakcínu obsahující podobné látky. Očkování by mělo být u lidí s vysokou horečkou opožděno.
Na základě čeho byl přípravek Menveo schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že pět bakteriálních skupin N. meningitidis (A, B, C, W135 a Y) způsobuje invazivní onemocnění a že Menveo nabízí širší ochranu než jiné stávající vakcíny. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Menveo převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Menveo
Dne 15. března 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Menveo společnosti Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí této doby.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Menveo je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Menveo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2010.
