UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin. Je dostupný ve formě gastrorezistentních tobolek (modrá: 20 mg; bílá a modrá: 30 mg; oranžová: 40 mg; zelená a modrá: 60 mg). "Gastrorezistentní" znamená, že obsah tobolek prochází žaludkem a zůstává neporušený, dokud nedosáhne střeva. To zabraňuje tomu, aby byla aktivní složka zničena kyselinou přítomnou v žaludku.
Tento přípravek je podobný přípravku Ariclaim, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Ariclaim, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje budou použity pro přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Na co se přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim používá?
Duloxetin Boehringer Ingelheim je indikován k léčbě: \ t
- mírné až těžké stresové inkontinence moči u žen (nedobrovolné úniky moči během fyzické námahy nebo po kašli, smíchu, kýchání, zvedání nebo fyzickém cvičení);
- bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškození nervů v končetinách, které se může vyvinout u pacientů s diabetem).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim používá?
U stresové inkontinence moči je doporučená dávka přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou mít prospěch z počáteční léčby dávkou 20 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů, než se zvýší na 40 mg dvakrát denně, aby se snížil výskyt nevolnosti a závratí. Dalším přínosem může být kombinace přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim s programem cvičení svalstva pánevního dna.
Pro diabetickou neuropatickou bolest je doporučená dávka 60 mg jednou denně, ale někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávku (120 mg denně). Reakce na léčbu by měla být vyhodnocena dva měsíce po zahájení léčby.
Duloxetin Boehringer Ingelheim lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Přínos léčby musí být v pravidelných časových intervalech přehodnocen. Duloxetin Boehringer Ingelheim by měl být u starších pacientů podáván s opatrností a neměl by být podáván pacientům, kteří mají
určité problémy s játry nebo závažné problémy s ledvinami. Po ukončení léčby by měla být dávka postupně snižována.
Jak to funguje?
Účinná látka přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetin, je inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Působí tak, že zabraňuje tomu, aby se neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a noradrenalin znovu zachytily v nervových buňkách v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Tím, že brání jejich zpětnému vychytávání, zvyšuje duloxetin počet neurotransmiterů v prostoru mezi nervovými buňkami, čímž se zvyšuje úroveň komunikace mezi buňkami.
Působení duloxetinu ve stresové inkontinenci moči není jasné, ale předpokládá se, že zvýšením koncentrací 5-hydroxytryptaminu a norepinefrinu v souladu s nervy, které kontrolují svalstvo uretry (kanál, který spojuje močový měchýř s vnějším prostředím) ), duloxetin způsobuje silnější uzavření uretry během plnění moči. Duloxetin Boehringer Ingelheim účinněji uzavírá močovou trubici a zabraňuje nedobrovolnému úniku moči během fyzické námahy, jako je kašel nebo smích.
Protože tyto neurotransmitery se také podílejí na snižování pocitu bolesti, může prevence jejich zpětného vychytávání do nervových buněk také zlepšit příznaky neuropatické bolesti.
Jak byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zkoumán?
Pro léčbu stresové močové inkontinence byl studován přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim celkem 2 850 žen. Čtyři hlavní studie byly provedeny u 1 913 žen a trvaly 12 týdnů ve srovnání s přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim (většinou v dávce 40 mg dvakrát denně) s placebem (simulovaná léčba). Hlavním měřítkem účinnosti byla četnost epizod inkontinence (počet epizod inkontinence týdně) hlášených v pacientském deníku a skóre hlášené pacienty na základě dotazníku o kvalitě života specifického pro inkontinenci (I -QOL).
Pro léčbu diabetické neuropatické bolesti byl Duloxetine Boehringer Ingelheim testován ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří měli bolest každý den po dobu nejméně šesti měsíců. Účinnost tří různých dávek přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim byla porovnána s účinností placeba. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti každý týden hlášená pacienty na stupnici od 1 do 11 v denním deníku.
Jaký přínos přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech čtyřech studiích o stresové močové inkontinenci měli pacienti léčení Duloxetinem Boehringer Ingelheim méně epizod inkontinence po 12 týdnech, o čtyři nebo pět méně epizod týdně než frekvence zaznamenaná před zahájením studie. Frekvence epizod inkontinence se snížila o 52% ve skupině léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim ve srovnání s 33% poklesem ve skupině s placebem. Výsledky dotazníku I-QOL se také zlepšily ve skupině léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim ve srovnání se skupinou s placebem. Duloxetin Boehringer Ingelheim byl účinnější než placebo pouze u pacientů, kteří měli na začátku studie více než 14 epizod inkontinence týdně (střední až těžká stresová močová inkontinence).
Pro léčbu diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim v dávce 60 mg jednou nebo dvakrát denně účinnější než placebo při snižování bolesti. V obou studiích bylo pozorováno snížení bolesti od prvního týdne léčby do maxima 12 týdnů a pacienti užívající přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim uvedli nižší skóre bolesti ve výši 1, 17 až 1, 45 bodů ve srovnání pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim při léčbě stresové inkontinence moči (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou nevolnost, sucho v ústech, zácpa a únava (únava). Ve většině případů se jedná o mírné nebo středně závažné účinky, které se objevují na začátku léčby a snižují se v průběhu léčby. Nejčastějšími vedlejšími účinky při léčbě diabetické neuropatické bolesti (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, ospalost, závratě, nevolnost a sucho v ústech. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim by neměl být podáván pacientům s určitým typem onemocnění jater nebo závažným onemocněním ledvin. Duloxetin Boehringer Ingelheim by neměl být podáván společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), s fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo s ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik). Léčba by neměla být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem z důvodu rizika hypertenzní krize (náhlé a nebezpečné zvýšení krevního tlaku).
Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim převyšují jeho rizika při léčbě středně závažné až těžké stresové inkontinence moči a diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Další informace o Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Dne 8. října 2008 Evropská komise udělila společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH registraci přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim platného v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
