ProQuad - vakcína

Charakteristika léčivého přípravku

ProQuad je vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. ProQuad je suspenze, kterou lze podávat subkutánně (tj. Injekcí pod kůži). Účinnými látkami jsou oslabené (oslabené) viry, které způsobují individuální onemocnění.

Terapeutické indikace

Přípravek ProQuad je podáván dětem nad 12 měsíců, aby jim pomohl chránit je před čtyřmi chorobami: spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a planými neštovicemi.

Způsob použití

ProQuad je dostupný ve dvou složkách: prášek, který musí být uchováván zmrazený a rozpouštědlo v lahvičce nebo v předplněné injekční stříkačce, která je uložena v chladničce nebo při pokojové teplotě. Bezprostředně před podáním musí lékař nebo zdravotní sestra připravit injekční suspenzi rozpuštěním zmrazeného prášku s rozpouštědlem.

Pro ochranu před planými neštovicemi jsou zapotřebí dvě dávky oslabeného viru varicella; pro tento účel mohou být podány dvě dávky přípravku ProQuad nebo jedna dávka, po které může následovat dávka jiné vakcíny, která chrání pouze před planými neštovicemi. Druhá dávka se v obou případech podává 1 až 3 měsíce po první dávce.

Mechanismy působení

ProQuad je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), aby se bránil proti nemoci. ProQuad obsahuje oslabené formy virů, které způsobují spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice. Když je vakcína podána, imunitní systém rozpozná atenuované viry jako "cizí" a vytvoří proti nim protilátky. V budoucnu bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, když bude znovu vystaven virům. Protilátky pomohou chránit tělo před nemocemi způsobenými těmito viry.

Provedené studie

ProQuad obsahuje dobře známé a již používané atenuované viry v jiných vakcínách. Když byl přípravek ProQuad studován u lidí, byl porovnáván s „složkovými vakcínami“, tj. S trojitou vakcínou proti spalničkám, příušnicemi a zarděnkami a vakcínou proti ovcím křečím. Vakcína byla studována u 5446 zdravých dětí (12-23 měsíců), kterým byla podána dávka přípravku ProQuad. Provedené studie měřily „imunogenicitu“ vakcíny (tj. Její schopnost přimět imunitní systém k reakci na viry). Jedna studie také zkoumala odpovědi jeden rok po očkování u 2 108 dětí.

Výhody zjištěné po studiích

Míra odpovědi (která měří, jak imunitní systém reagoval na viry) byla 97, 4% u spalniček, 95, 8% u příušnic, 98, 5% u rubeol a 91, 2% u planých neštovic. Po druhé dávce byla míra odpovědi 99, 4% u spalniček, 99, 9% u příušnic, 98, 3% u zarděnek a 99, 4% u varicelly.

Související rizika

Nejčastějším vedlejším účinkem pozorovaným v provedených studiích byla horečka (více než jeden z 10 dětí). Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ProQuad je uveden v příbalové informaci. Musíme se vyvarovat očkování dětí přípravkem Proquad, pokud se u nich objeví alergie na jakýkoli typ vakcíny proti planým neštovicím, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, na jakoukoli pomocnou látku, kterou obsahují, na neomycin nebo pokud trpí poruchami imunitního systému.

Úplný seznam všech omezení naleznete v informačním letáku k produktu.

Důvody pro schválení

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ProQuad převažují nad riziky, které představuje současné očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u dětí starších 12 měsíců. Výbor doporučil, aby přípravku ProQuad bylo uděleno rozhodnutí o registraci, které doporučuje, aby byla podána druhá dávka očkovací látky proti ovcím křečím, která by byla plně chráněna před onemocněním.