Na co se přípravek Edistride - Dapagliflozin používá a na co se používá?
Edistride je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
Přípravek Edistride může být užíván samostatně (monoterapie), pokud samotná dieta a cvičení neposkytují adekvátní kontrolu hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů nesnášenlivých metforminem (jiným antidiabetickým léčivem).
Přípravek Edistride lze také použít jako doplňkovou léčbu v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulínu, pokud tyto léky spolu s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu diabetu.
Přípravek Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Tento přípravek je stejný jako přípravek Forxiga, který je již registrován v Evropské unii (EU). Výrobce Forxigy uznal, že jeho vědecká data mohou být použita pro Edistride ("informovaný souhlas").
Jak se přípravek Edistride - Dapagliflozin používá?
Přípravek Edistride je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je 10 mg jednou denně. Pokud se přípravek Edistride používá v kombinaci s inzulínem nebo léky, které podporují tvorbu inzulínu v těle, může být nutné snížit dávku, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízká koncentrace glukózy v krvi). Vzhledem k tomu, že účinky přípravku Edistride závisí na renálních funkcích, je účinnost přípravku u pacientů s dysfunkcí ledvin snížena. Použití přípravku Edistride se proto nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou renální dysfunkcí. U pacientů se závažným poškozením funkce jater se doporučuje počáteční dávka 5 mg.
Jak přípravek Edistride - Dapagliflozin působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin, což vede ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi.
Účinná látka přípravku Edistride, dapagliflozin, působí tak, že blokuje protein v ledvinách nazývaný transportér sodíku a glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je protein zodpovědný za reabsorpci glukózy do krevního oběhu (krevního oběhu) z moči, když je krev filtrována ledvinami. Blokováním účinku SGLT2, Edistride indukuje eliminaci více glukózy močí a následně snížení koncentrace glukózy v krvi.
Jaký přínos přípravku Edistride - Dapagliflozin byl prokázán v průběhu studií?
Edistrid užívaný v monoterapii byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích zahrnujících 840 pacientů s diabetem typu 2. Třetí studie srovnávala přípravek Edistride se sulfonylmočovinou (glipizidem) podávanou v kombinaci metforminu u 814 pacientů. Čtyři další studie srovnávaly přípravek Edistride s placebem ve formě doplňkové terapie v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou (glimepiridem), thiazolidindionem nebo inzulínem u 2 370 pacientů. Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie.
Přípravek Edistride byl při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo, pokud byl užíván jak v monoterapii, tak v kombinaci s jinými antidiabetiky. Přípravek Edistride užívaný jako monoterapie v dávce 10 mg snížil hladiny HbA1c o 0, 66% více než placebo po 24 týdnech. V kombinaci s jinými antidiabetiky léky Edistride 10 mg snížil hladiny HbA1c o 0, 54-0, 68% více než placebo po 24 týdnech.
Ve srovnání s léčbou sulfonylmočovinou prokázal přípravek Edistride přinejmenším stejnou účinnost: obě léčiva vedla ke snížení hladin HbA1c o 0, 52% po 52 týdnech.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edistride - Dapagliflozin?
Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Edistride (který může postihnout více než 1 z 10 osob) je hypoglykémie při podání v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulínem. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Edistride je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Edistride - Dapagliflozin schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Edistride převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že se prokázalo, že přípravek Edistride je účinný při snižování hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, ať už se používá v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky s různými mechanismy účinku. Kromě toho byly pozorovány další příznivé účinky, včetně úbytku hmotnosti a snížení krevního tlaku.
Často pozorované vedlejší účinky, jako je zvýšení infekcí genitálního traktu a v menší míře i močových cest (infekce struktur, které nesou moč), souvisely se způsobem účinku léku a jsou považovány za zvládnutelné, U pacientů léčených edistridem byl pozorován nízký, ale vyšší počet případů rakoviny močového měchýře, prsu a prostaty než ve skupině s placebem. Nicméně mezi skupinami nebyly zjištěny žádné rozdíly, pokud byly zvažovány všechny typy rakoviny; předklinické studie, které zkoumaly riziko rakoviny u přípravku Edistride, se s tímto rizikem nesetkaly. Výbor doporučil, aby byly provedeny další studie, které by tuto otázku dále prozkoumaly.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Edistride - Dapagliflozin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Edistride bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Edistride zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Edistride - Dapagliflozin
Další informace o léčbě přípravkem Edistride naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
