UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je přípravek Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva je léčivý přípravek obsahující leflunomid jako účinnou látku a je dostupný ve formě tablet (bílé kulaté 10 mg, tmavě béžové 20 mg trojúhelníkové).
Leflunomide Teva je "generický" lék, což znamená, že přípravek Leflunomide Teva je podobný "referenčnímu léčivému přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Arava.
Na co se přípravek Leflunomide Teva používá?
Přípravek Leflunomide Teva se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Leflunomide Teva používá?
Léčbu přípravkem Leflunomide Teva by měl zahájit a pod dohledem specialisty se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy. Lékař musí provést krevní testy, aby zkontroloval počet jater, bílých krvinek a krevních destiček pacienta před předepsáním přípravku Leflunomide Teva a pravidelně během léčby.
Léčba přípravkem Leflunomide Teva by měla být zahájena „nasycovací dávkou“ 100 mg jednou denně po dobu tří dnů, po níž následuje udržovací dávka. Doporučená udržovací dávka je 10-20 mg jednou denně. Lék obvykle začíná působit po čtyřech až šesti týdnech. Účinek se může dále zlepšit až na šest měsíců.
Jak přípravek Leflunomide Teva působí?
Léčivá látka přípravku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresivum. Tato látka snižuje zánět snížením produkce imunitních buněk zvaných "lymfocyty", které jsou zodpovědné za zánět. Leflunomid působí tímto způsobem blokováním enzymu nazývaného "dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů. Při menším počtu lymfocytů je zánět snížen a příznaky artritidy jsou kontrolovány.
Jaké studie byly provedeny s přípravkem Leflunomide Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generický léčivý přípravek, studie u pacientů byly omezeny na kontrolu, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Arava. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud jednou v těle dodávají stejné hladiny účinné látky.
Jaká jsou rizika a přínosy přípravku Leflunomide Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, má se za to, že přínosy a rizika s ním spojené jsou shodné s přínosy a riziky souvisejícími s referenčním přípravkem.
Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Teva schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava, a proto měl za to, že stejně jako v případě přípravku Arava může být přípravek \ t přínosy převažují nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Teva.
Další informace o přípravku Leflunomide Teva
Dne 10. března 2011 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Teva platné v celé Evropské unii společnosti TEVA Pharma BV. Toto povolení je platné pět let a je obnovitelné.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2011.
