UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Enviage?
Enviage je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren. Je dostupný ve formě tablet (růžové kulaté: 150 mg; červené ovály: 300 mg).
Na co se přípravek Enviage používá?
Přípravek Enviage je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak). Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Enviage používá?
Doporučená dávka přípravku Enviage je 150 mg jednou denně, podávaná samostatně nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy. Lék by měl být užíván s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Enviage se nesmí užívat společně s grapefruitovou šťávou. U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolovaný, může být dávka přípravku Enviage zvýšena na 300 mg jednou denně. Použití přípravku Enviage se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Jak přípravek Enviage působí?
Léčivá látka přípravku Enviage, aliskiren, je inhibitor reninu. Blokuje aktivitu lidského enzymu, zvaného renin, který se podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I přítomný v těle. Angiotensin I je konvertován na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která způsobuje zúžení krevních cév). Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. V důsledku toho se cévy rozšíří (vazodilatace) a pokles krevního tlaku. To může snížit riziko spojené s hypertenzí, jako jsou infarkt myokardu.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Enviage?
Před zkoumáním na lidech byly účinky přípravku Enviage analyzovány na experimentálních modelech.
Přípravek Enviage byl zkoumán ve 14 hlavních studiích zahrnujících více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Třináct z těchto studií zahrnovalo subjekty s mírnou až středně závažnou hypertenzí, zatímco jedna byla prováděna u pacientů s těžkou hypertenzí. V pěti z těchto studií byly účinky přípravku Enviage užívaného samostatně (samotného) srovnávány s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem). Přípravek Enviage užívaný v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky byl také srovnáván s jinými antihypertenzivy. Studie kombinované terapie zkoumaly účinnost přípravku Enviage v kombinaci s inhibitorem angiotensin konvertujícího enzymu (ramipril), antagonistou receptoru angiotenzinu (valsartan), beta blokátorem (atenolol), blokátorem \ t vápníkové kanály nebo blokátor kalciových kanálů (amlodipin) a diuretikum (hydrochlorothiazid). Délka studií se pohybovala mezi 6 a 52 týdny a hlavním ukazatelem účinnosti byla změna krevního tlaku v klidové fázi srdečního tepu (diastolický tlak) nebo během kontrakční fáze srdečních komor (systolický tlak ). Krevní tlak byl měřen v "milimetrech rtuti" (mmHg).
Jaký přínos přípravku Enviage byl prokázán v průběhu studií?
Monoterapie Enviage byla při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinná jako srovnávací terapie. Z kumulativní analýzy výsledků pěti studií srovnávajících přípravek Enviage v monoterapii a placebu vyplývá, že po 8 týdnech léčby přípravkem Enviage 150 mg bylo pozorováno průměrné snížení diastolického krevního tlaku o 9 u pacientů mladších 65 let. 0 mmHg ve srovnání s průměrnou hodnotou 99, 4 mmHg měřenou na začátku studie. Tyto údaje by měly být porovnány se snížením o 5, 8 mmHg (ve srovnání s počáteční hodnotou 99, 3 mmHg) zaznamenanou u pacientů léčených placebem.
Hlavní snížení bylo pozorováno u pacientů ve věku 65 let a starších au subjektů užívajících vyšší dávky přípravku Enviage. Enviage také pomohl snížit krevní tlak u diabetiků a pacientů s nadváhou. Ve dvou studiích účinky přípravku trvaly maximálně jeden rok.
Studie také ukázaly, že přípravek Enviage, užívaný v kombinaci s jinými léky (zejména hydrochlorothiazidem), může vyvolat další snížení krevního tlaku ve srovnání se snížením vyvolaným těmito léky bez přípravku Enviage.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enviage?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Enviage (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enviage je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Enviage by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti, kteří měli angioedém (subkutánní otok) aliskirenem nebo dokonce ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Užívání přípravku během prvních tří měsíců těhotenství au žen plánujících těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Enviage by neměl být podáván současně s cyklosporinem (lékem, který snižuje aktivitu imunitního systému), chinidinem (užívaným k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) nebo verapamilem (užívaným k léčbě srdečních problémů).
Na základě čeho byl přípravek Enviage schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Enviage převyšují jeho rizika při léčbě esenciální hypertenze. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Enviage uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Enviage
Dne 22. srpna 2007 vydala Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited rozhodnutí o registraci přípravku Enviage platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Enviage je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
