Co je Renvela?
Renvela je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sevelamer karbonát. Přípravek je k dispozici ve formě bílých tablet (800 mg) a ve formě prášku (1, 6 g a 2, 4 g) k přípravě perorální suspenze.
Na co se přípravek Renvela používá?
Přípravek Renvela se používá k regulaci hyperfosfatémie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) při:
• dospělí pacienti na dialýze (technika čištění krve). Přípravek lze použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (s přístrojem pro filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (ve které je tekutina čerpána do břicha a vnitřní membrána těla filtruje krev).
• Pacienti s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a mají hladinu fosforu v séru (krev) ekvivalentní nebo vyšší než 1, 78 mmol / l. Přípravek Renvela se musí používat s jinými léčbami, jako jsou doplňky vápníku a vitamín D, aby se zabránilo rozvoji onemocnění kostí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Renvela používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela závisí na klinických potřebách a hladině fosfátů v krvi a pohybuje se mezi 2, 4 a 4, 8 gramů denně. Renvela by měla být užívána třikrát denně s jídlem a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
Dávka přípravku Renvela musí být upravena každé dva až čtyři týdny, aby se dosáhlo přijatelného množství fosfátů v krvi, které musí být pravidelně kontrolováno. Tablety se užívají celé a perorální suspenze se musí užívat do 30 minut od přípravy.
Jak přípravek Renvela působí?
Pacienti s těžkým onemocněním ledvin nejsou schopni eliminovat fosfáty z těla. To vede k hyperfosfatémii, která může z dlouhodobého hlediska způsobit komplikace, jako je srdeční onemocnění. Účinná látka přípravku Renvela, sevelamer karbonát, je fosfátové pojivo. Při užívání s jídlem se molekuly sevelameru obsažené v sevelamer karbonátu váží na fosfát potravy ve střevě a zabraňují jeho vstřebávání do těla. To pomáhá snižovat hladiny fosfátů v krvi.
Přípravek Renvela je podobný přípravku Renagel, který je v Evropské unii k dispozici od roku 2000. Renagel obsahuje místo hydrochloridu Renvely sevelamer jako hydrochloridovou sůl.
Jak byl přípravek Renvela zkoumán?
Účinky přípravku Renvela byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dvě hlavní studie srovnávaly přípravek Renvela s přípravkem Renagel u 110 dospělých pacientů na dialýze. Všichni pacienti
měli chronické onemocnění ledvin s hyperfosfatémií a byli na hemodialýze nejméně tři měsíce. Všichni již podstoupili léčbu perorálními látkami vázajícími fosfáty a většina pacientů užívala vitamín D. Tyto dvě studie byly zkříženými studiemi: pacienti dostávali buď Renvelu (tablety nebo prášek) nebo Renagel jako první, a léčba pak byla provedena. po čtyřech nebo osmi týdnech. Hlavním měřítkem účinnosti bylo průměrné množství fosfátů v krvi během léčby.
Třetí hlavní studie zahrnující 49 pacientů měla Renvelu u pacientů s hyperfosfatemií s hladinou fosforu v séru rovnou nebo vyšší než 1, 78 mmol / l a kteří nebyli na dialýze. Pacienti dostávali Renvelu po dobu osmi týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl subjekt
snížení koncentrace fosfátů v krvi na konci léčby.
Jaký přínos přípravku Renvela byl prokázán v průběhu studií?
Renvela prokázala rovnocennou účinnost jako Renagel v redukci fosfátu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří byli na dialýze. Ve dvou studiích bylo průměrné množství fosfátů v krvi během léčby přípravkem Renvela nebo Renagel podobné.
V malé studii u nedialyzovaných pacientů užívajících přípravek Renvela bylo průměrné množství fosfátů v krvi sníženo přibližně o pětinu z 2, 0 mmol / l na 1, 6 mmol / l.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renvela?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Renvela (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří nevolnost, zvracení, bolest v horní části břicha a zácpa. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Renvela je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Renvela by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sevelamerkarbonát nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Renvela nesmí užívat osoby s hypofosfatémií (nízká hladina fosfátů v krvi) nebo střevní obstrukcí (blokáda střeva).
Na základě čeho byl přípravek Renvela schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že studie přípravku Renvela u nedialyzovaných pacientů je příliš malá na to, aby nezávisle na nich poskytovala dostatečné důkazy na podporu užívání tohoto přípravku u těchto pacientů. Výbor však rozhodl, že tento lék může být používán u pacientů, kteří nejsou na dialýze, protože měli stejné základní onemocnění jako pacienti na dialýze.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Renvela převyšují jeho rizika při kontrole hyperfosfatémie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu au dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a kteří mají hladinu fosforu. v séru rovném nebo větším než 1, 78 mmol / l. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Renvela uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Renvela?
Společnost, která vyrábí Renvela, zaručí pacientům a lékařům / zdravotníkům dostupnost informačních materiálů ve všech členských státech. Program bude zahrnovat informace o riziku a prevenci peritonitidy (zánět tkáně pokrývající břicho) u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, arteriovenózní píštěle (abnormální průchod mezi tepnou a žílou) u pacientů podstupujících hemodialýzu a u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Další informace o společnosti Renvela:
Dne 10. června 2009 Evropská komise udělila společnosti Renélaa rozhodnutí o registraci platné pro společnost Genzyme Europe BV platné v celé Evropské unii.
Pro plnou verzi EPAR Renvela klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
