Epoetin Alfa Hexal - epoetin alfa

Co je Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal je injekční roztok. Je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin alfa.

Epoetin Alfa Hexal je "biologicky podobný" lék, což znamená, že je podobný biologickému léku, který je již povolen v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (nazývanou také "referenční léčivo"). Referenčním léčivem přípravku Epoetin Alfa Hexal je přípravek Eprex / Erypo. Více informací o biologicky podobných léčivech naleznete v dokumentu, který je k dispozici a který obsahuje řadu otázek a odpovědí na toto téma.

Na co se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá?

Epoetin Alfa Hexal se používá v následujících případech:

při léčbě anémie (nízký počet červených krvinek), která způsobuje příznaky u pacientů s „chronickým selháním ledvin“ (prodloužené a progresivní snížení funkční kapacity ledvin) nebo jiných problémů s ledvinami;
při léčbě anémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii u určitých typů rakoviny a ke snížení potřeby krevních transfuzí;
zvýšit množství krve, které může být užito u dospělých pacientů se středně závažnou anémií, kteří se chystají podstoupit operaci a před operací darovat vlastní krev (autologní krevní transfúze);
snížit potřebu krevních transfuzí u dospělých s mírnou anémií, kteří mají podstoupit důležitou ortopedickou (kostní) proceduru, jako je kyčle. Používá se u pacientů s normální hladinou železa v krvi, kteří mohou mít komplikace při krevní transfuzi, pokud nemohou před operací předat krev a u nichž se očekává ztráta 900-1 800 ml krve.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .

Jak se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá?

Léčba přípravkem Epoetin Alfa Hexal by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů se zdravotním stavem, pro který je přípravek určen.

Pro pacienty s problémy s ledvinami a pacienty, které mají darovat krev, se Epoetin Alfa Hexal aplikuje do žíly. U pacientů podstupujících chemoterapii nebo v blízkosti ortopedické chirurgie by měla být injikována pod kůži. Přípravek Epoetin Alfa Hexal může pacient nebo pečovatel podávat injekčně pod kůži, pokud je řádně vyškolen. Dávka, četnost injekcí a doba trvání léčby závisí na tom, proč se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá a upravuje podle odpovědi pacienta. U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (10-12 gramů na deciliter u dospělých a 9, 5-11 g / dl u dětí). Hemoglobin je protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík v celém těle. U těchto pacientů použijte minimální dávku, která zaručí adekvátní kontrolu příznaků.

Před zahájením léčby by měli být všichni pacienti zkontrolováni na hladinu železa, aby nedošlo k jejich přílišnému snížení; doplňky stravy by měly být podávány po celou dobu léčby. Úplné informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Epoetin Alfa Hexal působí?

Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni. Erytropoetin je produkován ledvinami. U pacientů podstupujících chemoterapii nebo s problémy s ledvinami může být anémie způsobena nedostatkem erytropoetinu nebo nedostatečnou reakcí organismu na přirozeně se vyskytující erytropoetin. V takových případech se erytropoetin používá k nahrazení chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek. Erytropoetin se také používá před operací ke zvýšení počtu červených krvinek ak minimalizaci účinků ztráty krve.

Účinná látka přípravku Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, je replikou lidského erytropoetinu a působí stejně jako přirozený hormon při stimulaci tvorby červených krvinek. Epoetin alfa v přípravku Epoetin Alfa Hexal se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopen produkovat epoetin alfa.

Jak byl přípravek Epoetin Alfa Hexal zkoumán?

Přípravek Epoetin Alfa Hexal byl zkoumán s cílem prokázat jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem Eprex / Erypo. Přípravek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním přípravkem v jedné hlavní studii zahrnující 479 pacientů s anémií způsobenou problémy s ledvinami. Všichni pacienti byli dříve léčeni přípravkem Eprex / Erypo intravenózně nejméně osm týdnů před přechodem na přípravek Epoetin Alfa Hexal nebo pokračováním léčby přípravkem Eprex / Erypo. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi začátkem studie a hodnoceným obdobím mezi 25. a 29. týdnem. Společnost rovněž předložila výsledky studie, která porovnávala účinky. přípravku Epoetin Alfa Hexal injekcí pod kůži s účinky přípravku Eprex / Erypo na 114 pacientů s rakovinou během chemoterapie.

Jaký přínos přípravku Epoetin Alfa Hexal byl prokázán v průběhu studií?

Bylo zjištěno, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je při zvyšování a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex / Erypo. Ve studii s pacienty s anémií způsobenou problémy s ledvinami zůstaly hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří přešli na přípravek Epoetin Alfa Hexal, stejné jako u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Eprex / Erypo. Studie provedená na pacientech s chemoterapií také ukázala, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je stejně účinný jako přípravek Eprex / Erypo, pokud je podáván s injekcí pod kůží.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epoetin Alfa Hexal?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Epoetin Alfa Hexal (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je nevolnost. U pacientů s rakovinou byla u více než 1 z 10 pacientů pozorována bolest hlavy a pyrexie (horečka), zatímco u pacientů s chronickým selháním ledvin byla u více než 1 pacienta pozorována artralgie (bolesti kloubů) a onemocnění podobné chřipce. 10. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epoetin Alfa Hexal je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Epoetin Alfa Hexal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí být používán v následujících skupinách:

pacienti, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvinula čistá aplazie erytroidie (snížená nebo blokovaná produkce červených krvinek);
pacienti s nekontrolovaným zvýšeným krevním tlakem;
pacientů, kteří nejsou léčeni léky na tvorbu sraženiny.

Přípravek Epoetin Alfa Hexal by neměl být používán u pacientů, kteří mají darovat krev, pokud měli v posledním měsíci mrtvici nebo srdeční infarkt, u pacientů s anginou pectoris (závažnou formou bolesti na hrudi) nebo u pacientů s rizikem hluboké žilní trombózy ( DVT: tvorba krevních sraženin v hlubokých žilách těla, obvykle v nohách). Přípravek Epoetin Alfa Hexal by neměl být používán u pacientů, kteří mají podstoupit závažnou ortopedickou operaci, pokud mají závažné kardiovaskulární problémy (tj. Problémy postihující srdce a krevní cévy), včetně nedávných infarktů nebo mrtvice.

Přípravek Epoetin Alfa Hexal se nedoporučuje podávat pod kůži při léčbě problémů s ledvinami, protože jsou nutné další studie, aby se vyloučilo, že může vyvolat alergické reakce.

Na základě čeho byl přípravek Epoetin Alfa Hexal schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že podle nařízení EU prokázal přípravek Epoetin Alfa Hexal srovnatelný profil s přípravkem Eprex / Erypo, pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravku Eprex / Erypo, přínosy převyšují zjištěná rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Epoetin Alfa Hexal?

Výrobce přípravku Epoetin Alfa Hexal poskytne zdravotnickým pracovníkům ve všech členských státech informační materiály včetně pokynů pro bezpečnost tohoto přípravku. Společnost bude poskytovat pacientům také termické nádoby doplněné ilustracemi, jak lék používat.