Na co se přípravek Daklinza používá a na co se přípravek Daclatasvir používá?
Daklinza je antivirotikum užívané v kombinaci s jinými léky k léčbě hepatitidy C (infekční onemocnění jater, způsobené virem hepatitidy C) chronické (vleklé) u dospělých. Obsahuje léčivou látku daclatasvir .
Jak se přípravek Daklinza používá - Daclatasvir?
Přípravek Daklinza lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. Přípravek Daklinza je dostupný v tabletách po 30 a 60 mg. Maximální doporučená dávka je 60 mg jednou denně. Přípravek Daklinza by měl být užíván v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C, včetně sofosbuviru, peginterferonu alfa a ribavirinu. Kombinace léčiv, které mají být použity, a doba trvání léčby závisí na genotypu viru hepatitidy C, který je zodpovědný za infekci, a na povaze pacientových problémů s játry, například pokud je jaterní cirhóza nebo pokud játra nefungují správně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Daklinza - Daclatasvir působí?
Účinná látka přípravku Daklinza, daclatasvir, blokuje působení proteinu ve viru hepatitidy C, zvaném "NS5A", který je nezbytný pro množení viru. Blokováním tohoto proteinu lék zabraňuje množení viru hepatitidy C. Existují různé genotypy viru hepatitidy C a bylo prokázáno, že Daklinza je účinný proti genotypům 1 až 4.
Jaký přínos přípravku Daklinza - Daclatasvir byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Daklinza užívaný v kombinaci se sofosbuvirem (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) byl prokázán jako účinný při eliminaci všech stop viru hepatitidy C v krvi v hlavní studii zahrnující 211 dospělých. Pacienti, kteří se zúčastnili studie, byli infikováni genotypy 1, 2 nebo 3 a všichni podstoupili léčbu 12 nebo 24 týdnů. Většina pacientů nebyla dříve léčena na hepatitidu C, i když někteří trpěli infekcí genotypu 1 rezistentní na standardní terapie (na základě telapreviru nebo bocepreviru - tzv. Inhibitorů NS3 / 4A - v kombinaci s inhibitory NS3 / 4A). peginterferonu alfa a ribavirinu). 12 týdnů po ukončení plánované léčby bylo přibližně 99% pacientů s infekcí genotypem 1 (125 ze 126), 96% pacientů s infekcí genotypu 2 (25 z 26) a 89% pacientů s infekcí genotypem 3 (16 z 18) nevykazovaly žádné známky infekce v krvi. Další studie provedené u pacientů s infekcí genotypem 4 ukazují, že přípravek Daklinza je stejně účinný proti genotypu 4 jako proti genotypu 1.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daklinza - Daclatasvir?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez něj jsou únava, nevolnost a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daklinza je uveden v příbalové informaci. Přípravek Daklinza by neměl být používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinky. Další informace o léčivech, které jsou kontraindikovány pro současné podávání s přípravkem Daklinza, naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Daklinza - Daclatasvir schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poznamenal, že přípravek Daklinza užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky je účinný při léčbě hepatitidy C, a to iu subjektů s genotypem 1 rezistentním na předchozí terapie. V krvi téměř všech pacientů, kteří se zúčastnili hlavní studie, nebyly žádné stopy viru. Pokud jde o bezpečnost, přípravek Daklinza byl dobře snášen a nežádoucí účinky byly podobné účinkům, které byly hlášeny u pacientů léčených placebem. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Daklinza převyšují jeho rizika a doporučil, aby byl schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Daklinza - Daclatasvir?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je Daklinza používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Daklinza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o produktu Daklinza - Daclatasvir
Dne 22. srpna 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Daklinza platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Daklinza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2014.
