Co je Xultophy - inzulín degludec, liraglutid?
Xultophy je léčivý přípravek určený k léčbě diabetu typu 2. Používá se v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy u dospělých pacientů, jejichž hladiny glukózy (cukru) v krvi nejsou těmito léky adekvátně kontrolovány nebo jsou podávány samostatně. v kombinaci s inzulínem. Účinnými látkami Xultophy jsou inzulín degludec a liraglutid .
Jak se přípravek Xultophy používá - inzulín degludec, liraglutid?
Xultophy je k dispozici jako předplněná jednorázová pera a lze ji získat pouze na lékařský předpis. Podává se subkutánní injekcí do stehna, paže nebo břišní stěny. Každá injekce by měla měnit místo vpichu injekce, aby se zabránilo kožním změnám (včetně zesílení), které mohou snížit účinek léku ve srovnání s očekávaným účinkem. Injekce přípravku Xultophy může být provedena samotným pacientem za předpokladu, že obdržel odpovídající instrukce. Xultophy se podává jednou denně, nejlépe současně. Dávka se upravuje individuálně pro každého pacienta. Pro zjištění minimální účinné dávky musí být pravidelně monitorována hladina glukózy v krvi pacienta. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Xultophy - inzulín degludec, liraglutid působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladin glukózy v krvi nebo není schopno účinně používat inzulin. Jedna z účinných látek přítomných v přípravku Xultophy, inzulín degludec, je náhradním inzulínem, který má stejné mechanismy účinku jako přirozeně produkovaný inzulín a podporuje pronikání glukózy do krevních buněk. Kontrolou hladiny glukózy v krvi snižuje symptomy a komplikace diabetu. Inzulín degludec je jen mírně odlišný od lidského inzulínu, protože po injekci tělo vstřebává pomaleji a pravidelně a má prodloužené trvání účinku. Další aktivní složka přítomná v Xultophy, liraglutid, je "incretino-mimetikum". To znamená, že působí stejně jako incretin, což je hormon produkovaný ve střevě, který vyvolává zvýšení hladiny inzulínu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem potravy. Tímto způsobem pomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Inzulín degludec a liraglutid přítomný v Xultophy jsou produkovány metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": to znamená, že jsou získány z bakterií, do kterých byl vložen gen (DNA), který je činí schopnými produkovat účinnou látku.
Jaký přínos přípravku Xultophy - inzulin degludec, liraglutid byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že podávání přípravku Xultophy jednou denně je účinné při regulaci hladiny glukózy v krvi ve dvou hlavních studiích zahrnujících 2 076 pacientů s diabetem typu 2. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna po 6 měsících. koncentrace v krvi látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která udává účinnost kontroly glykémie.
- První studie byla provedena u 1 663 pacientů s diabetem, kteří nebyli adekvátně kontrolováni antidiabetiky metforminem nebo metforminem a pioglitazonem podávaným ústy: přidání přípravku Xultophy k léčbě bylo porovnáno s přidáním buď \ t účinné látky, inzulín degludec nebo liraglutid. Průměrná hladina HbA1c, která byla původně 8, 3%, poklesla na 6, 4% po 26 týdnech léčby Xultophy ve srovnání s 6, 9% a 7, 0% ve skupinách inzulinu degludec a liraglutid.
- Do druhé studie bylo zařazeno 413 pacientů, u kterých nebyla krevní glukóza dostatečně kontrolována kombinací inzulínu a metforminu, ve spojení s jinými perorálními antidiabetiky nebo bez nich. Léčba Xultophy a metforminem byla porovnána s léčbou inzulínem degludec a metforminem. Průměrná hladina HbA1c, která byla původně 8, 7% ve skupině léčené Xultophy, po 26 týdnech léčby klesla na 6, 9%. Ve srovnávací skupině se snížil z 8, 8% na 8, 0%.
U většiny pacientů léčených Xultophy v těchto studiích bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi (tj. Cílové hladiny HbA1c byly dosaženy pod 7, 0%) av mnoha případech bylo dosaženo hladiny HbA1c. méně než 6, 5%. Studie rovněž zkoumaly další účinky léčby, včetně vlivu na tělesnou hmotnost; u pacientů léčených přípravkem Xultophy byla tato léčba obvykle stabilní nebo mírně snížená, zatímco u pacientů léčených inzulínem degludec a u pacientů léčených liraglutidem se projevovala tendence ke zvýšení.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xultophy - inzulín degludec, liraglutid?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Xultophy (který může postihnout více než 1 z 10 osob) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). Vedlejší účinky byly také pozorovány v zažívacím systému, který může postihnout až 1 z 10 osob a zahrnují nevolnost, průjem, zvracení, zácpu, dyspepsii (poruchy trávení), gastritidu (zánět žaludku), bolest břicha (bolest žaludku ), nadýmání, gastroezofageální reflux (vzestup žaludeční kyseliny do ústní dutiny) a distenze (otok) břicha. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Xultophy je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Xultophy - inzulín degludec, liraglutid schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xultophy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor poznamenal, že kombinace tohoto léčivého přípravku s jinými diabetickými léky umožnila lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi s nižším rizikem přírůstku hmotnosti než přidání samotného inzulínu degludec, a to navzdory vyššímu riziku nežádoucích účinků. nesené zažívacím systémem. Ve srovnání s přidáním pouze liraglutidu byla Xultophy spojena s větším snížením HbA1c a nižším snížením tělesné hmotnosti. Schopnost mít alternativní léčbu byla považována za důležitou pro přizpůsobení léčby individuálním potřebám.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Xultophy - inzulín degludec, liraglutid?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Xultophy je používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Xultophy zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí Xultophy, poskytne zdravotnickým pracovníkům informační materiál, který vysvětlí, jak bezpečně používat tento lék, aby se snížilo riziko chyb při medikaci. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Xultophy - inzulín degludec, liraglutid
Dne 18. září 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Xultophy platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Xultophy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2014.
