Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá?
Nivolumab BMS je lék proti rakovině, který se používá k léčbě dospělých pacientů s plicním karcinomem plic (NSCLC). Používá se u pacientů, jejichž onemocnění se šíří lokálně nebo do jiných částí těla a kteří byli dříve léčeni jinými léky proti rakovině (chemoterapie).
Léčivo obsahuje účinnou látku nivolumab.
Jak se přípravek Nivolumab BMS používá?
Nivolumab BMS lze získat pouze na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Doporučená dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti podávané intravenózně po dobu 60 minut, každé dva týdny až do doby, kdy pacient trpí. Pokud se u pacienta objeví některé závažné vedlejší účinky, může být nutné oddálit podávání dávek nebo ukončit léčbu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Nivolumab BMS působí?
Léčivou látkou přípravku Nivolumab BMS je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a vázala se na specifickou strukturu (nazývanou antigen) přítomnou v určitých buňkách v těle.
Antigen, na který se Nivolumab váže, je receptor zvaný "programovaná buněčná smrt 1" (PD-1), který vypíná aktivitu některých buněk imunitního systému (přirozené obranné funkce těla) zvané T buňky. váže se na PD-1, nivolumab blokuje receptor, který mu brání v vypnutí těchto imunitních buněk. To zvyšuje schopnost imunitního systému zabít rakovinné buňky.
Jaký přínos přípravku Nivolumab BMS byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že nivolumab BMS zlepšuje přežití pacientů v jedné hlavní studii zahrnující 272 pacientů s dříve léčenou skvamózním NSCLC, která progredovala nebo se rozšířila do jiných částí těla. Léčba přípravkem Nivolumab BMS byla srovnávána s jiným lékem proti rakovině, docetaxelem a hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili). Medián přežití 135 pacientů léčených Nivolumab BMS byl přibližně 9 měsíců, zatímco u 137 pacientů léčených docetaxelem bylo 6 měsíců. Užitečná informace byla také poskytnuta v jiné studii, která ukázala, že Nivolumab BMS může vyvolat odpověď u pacientů, u kterých onemocnění prošlo navzdory několika předchozím léčbám.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivolumab BMS?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Nivolumab BMS (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří únava, snížená chuť k jídlu a nevolnost, většinou mírná nebo středně závažná.
Nivolumab BMS je také obvykle spojován s nežádoucími účinky v důsledku aktivity imunitního systému na orgány. Většina nežádoucích účinků se ukončí odpovídající terapií nebo ukončením léčby Nivolumabem BMS.
Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Nivolumab BMS je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Nivolumab BMS schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nivolumab BMS převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Přípravek byl spojen s větším přežitím než docetaxel u pacientů s dříve léčeným pokročilým dlaždicovým NSCLC, skupinou pacientů, kteří mají špatné možnosti léčby. Zdá se, že pacienti, jejichž rakovina jasně prokázala PD-1, mají více přínosů, ale vzhledem k tomu, že na léčbu reagovali i jiní pacienti, jsou zapotřebí další studie, které by identifikovaly skupiny pacientů, u nichž je nejpravděpodobnější, že dostanou prospěch z tohoto léčivého přípravku. Vedlejší účinky byly považovány za zvládnutelné vhodnými opatřeními a byly kompenzovány přínosy.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání Nivolumab BMS?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Nivolumab BMS bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Nivolumab BMS zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Společnost, která vyrábí přípravek Nivolumab BMS, navíc poskytne lékařům, kteří budou tento lék předepisovat, informativní materiál obsahující informace o použití přípravku Nivolumab BMS ao léčbě nežádoucích účinků, zejména těch, které souvisejí s aktivitou imunitního systému. Společnost také poskytne pacientům výstražnou kartu, která bude doplněna informacemi o rizicích tohoto léku a informací o tom, kdy se má v případě výskytu příznaků obrátit na lékaře. Společnost bude také dlouhodobě provádět další studie týkající se přínosů Nivolumab BMS a bude se snažit identifikovat ty, kteří budou mít největší prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem.
Další informace o přípravku Nivolumab BMS
Dne 20. července 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci Nivolumab BMS platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Nivolumab BMS naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2015.
