Co je přípravek Adenuric?
Adenuric je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku febuxostat. Lék je dostupný ve žlutých tabletách ve tvaru tobolky (80 a 120 mg).
Na co se přípravek Adenuric používá?
Přípravek Adenuric se používá k dlouhodobé léčbě hyperurikémie (vysoké hladiny kyseliny močové nebo „urátu“ v krvi). Hyperurikémie může vést k tvorbě krystalů urátu, které jsou uloženy v kloubech a ledvinách. Když se tento stav objeví v kloubech způsobujících bolest, nazývá se „dna“.
Přípravek Adenuric se používá u pacientů, kteří již vykazují známky uložení krystalů, včetně artritidy (bolesti a zánětu kloubů) nebo tophi („agregáty“, větší usazeniny krystalů urátu, které mohou způsobit poškození kloubů a kostí).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Adenuric používá?
Doporučená dávka přípravku Adenuric je 80 mg jednou denně. Přípravek lze užívat v blízkosti jídla nebo v jeho blízkosti. Adenuric obvykle snižuje rychlost kyseliny močové v krvi za dva týdny, ale dávka může být zvýšena na 120 mg jednou denně, pokud po dvou až čtyřech týdnech zůstanou hladiny kyseliny močové v krvi nad 6 mg na jeden deciliter. Během prvních několika měsíců léčby se mohou objevit záchvaty dny. Proto se doporučuje, aby pacienti užívali jiné léky k prevenci záchvatů dny nejméně po dobu prvních šesti měsíců léčby přípravkem Adenuric. Léčba přípravkem Adenuric by neměla být přerušena, pokud dojde k záchvatu.
Jak přípravek Adenuric působí?
Účinná látka přípravku Adenuric, febuxostat, snižuje tvorbu kyseliny močové. Působí tak, že blokuje enzym zvaný „xanthin oxidasa“, který tělo potřebuje k produkci kyseliny močové. Snížením produkce kyseliny močové může Adenuric snížit rychlost kyseliny močové v krvi a udržet ji na nízké hodnotě, což zabraňuje ukládání krystalů. Jako výsledek, to může snížit příznaky dny. Udržování nízké hladiny kyseliny močové po dostatečně dlouhou dobu může také vést ke snížení tophi.
Jak byl přípravek Adenuric zkoumán?
Účinky přípravku Adenuric byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Účinnost přípravku Adenuric byla testována ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 834 pacientů s hyperurikémií a dnou.
První studie provedená na 1 072 pacientech porovnávala účinnost tří dávek přípravku Adenuric (80, 120 a 240 mg jednou denně) s účinností placeba (simulovaná léčba) a allopurinolem (další léčivý přípravek užívaný pro léčbu přípravků užívajících přípravek Adenuric). léčení hyperurikémie). Studie trvala šest měsíců.
Druhá studie srovnávala dvě dávky přípravku Adenuric (80 a 120 mg jednou denně) s alopurinolem po dobu jednoho roku u 762 pacientů.
V obou studiích byl allopurinol podáván v dávce 300 mg jednou denně, s výjimkou pacientů s onemocněním ledvin užívajících 100 mg. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž tři koncové body byly nižší než 6 mg / dl. Každý měsíc byly měřeny hladiny kyseliny močové v krvi.
Jaký přínos přípravku Adenuric byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Adenuric byl při snižování rychlosti kyseliny močové v krvi účinnější než alopurinol a placebo.
V první studii mělo 48% pacientů užívajících 80 mg přípravku Adenuric jednou denně (126 z 262) a 65% pacientů užívajících 120 mg jednou denně (175 z 269) hladiny kyseliny močové nižší než 6 mg / dl ve třech závěrečných měřeních. Stejný výsledek byl pozorován u 22% pacientů užívajících alopurinol (60 z 268) au žádného ze 134 pacientů užívajících placebo.
Podobné výsledky byly pozorovány ve druhé studii po jednom roce.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adenuric?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Adenuric (pozorované u 1 - 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, průjem, nevolnost, vyrážka a abnormální hodnoty jater. Rovněž může být zvýšené riziko výskytu některých nežádoucích účinků na srdce a krevní cévy, zejména u pacientů s předchozími srdečními problémy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Adenuric je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Adenuric by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na febuxostat nebo na kteroukoli jinou látku.
Na základě čeho byl přípravek Adenuric schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Adenuric je při snižování rychlosti kyseliny močové v krvi účinnější než alopurinol, ale že může nést větší riziko vedlejších účinků na srdce a cévy. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Adenuric převyšují jeho rizika při léčbě chronické hyperurikémie v podmínkách, kde již došlo k ukládání urátu. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Adenuric uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Adenuricu:
Dne 21. dubna 2008 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Adenuric platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Ipsen Pharma.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adenuric je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009
