Esmya - Ulipristal acetát

Co je esmya - Ulipristal acetát?

Esmya je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal acetát, dostupný ve formě tablet (5 mg).

Na co se přípravek Esmya - Ulipristal acetát používá?

Esmya je indikován při předoperační léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních myomů, nerakovinových (benigních) nádorů dělohy. Přípravek Esmya se používá u dospělých žen, které ještě nedosáhly menopauzy.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Esmya - Ulipristal acetát používá?

Přípravek Esmya se užívá ústy a doporučená dávka je jedna tableta denně. Léčba může trvat až tři měsíce a musí začít během prvního týdne menstruačního cyklu (menstruace).

Jak přípravek Esmya - Ulipristal acetát působí?

Účinná látka přípravku Esmya, ulipristal acetát, je "selektivní modulátor progesteronového receptoru". Funguje tak, že blokuje receptor hormonu zvaného progesteron, který je zodpovědný za kontrolu růstu sliznice dělohy. U některých žen může progesteron podporovat růst myomů, což může způsobit příznaky, jako je hojné krvácení z dělohy (krvácení z dělohy v období menstruace nebo méně než menstruace), anémie (snížení počtu červených krvinek v důsledku krvácení) a bolesti břicha (menstruační bolest nebo bolest žaludku). Pokud je aktivita progesteronu přerušena, fibroidní buňky rozdělí dělení a zemřou. Tímto způsobem se zmenší velikost myomů a související symptomy se zmenší.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Esmya - Ulipristal acetát?

Účinky přípravku Esmya byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.

Byly provedeny dvě hlavní studie s přípravkem Esmya, které zahrnovaly 549 žen se symptomatickými myomálními myomy. V obou studiích léčba trvala tři měsíce.

Jedna studie zkoumala účinky přípravku Esmya ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u dospělých žen s hojným krvácením z dělohy a anémií, které by musely podstoupit operaci k odstranění myomů. Všichni pacienti byli také podrobeni léčbě doplňkem železa pro anémii. Hlavními ukazateli účinnosti byly pokles hemoragického toku a související anémie a snížení velikosti myomů.

Druhá studie zkoumala účinky přípravku Esmya ve srovnání s jiným léčivem používaným při léčbě myomů, leuprorelinu. Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost léčby snížit hojné krvácení z dělohy.

Jaké přínosy přípravku Esmya byly prokázány v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Esmya zlepšuje příznaky u pacientů s myomem děložním.

V první studii 91, 5% žen léčených přípravkem Esmya uvedlo snížení menstruačního krvácení ve srovnání s 18, 8% žen léčených placebem. Velikost myomů také poklesla více u přípravku Esmya než u placeba.

Ve druhé studii prokázal přípravek Esmya rovnocennou účinnost jako leuprorelin při snižování hemoragického průtoku, protože krvácení pokleslo u 90, 3% žen léčených přípravkem Esmya ve srovnání s 89, 1% pacientů léčených leuprorelinem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esmya?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Esmya (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace), ztluštění endometria (zesílení sliznice pokrývající vnitřní dutinu dělohy) a návaly horka. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esmya je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Esmya by neměly užívat ženy s přecitlivělostí (alergií) na ulipristal acetát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí se používat během těhotenství a laktace, v případě vaginálního krvácení neznámého původu nebo z jiných důvodů než děložního myomu, v přítomnosti rakoviny dělohy, děložního čípku (děložního čípku), vaječníků nebo mléčné žlázy. Délka léčby přípravkem Esmya by neměla překročit tři měsíce. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Esmya - Ulipristal acetát schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Esmya při snižování krvácení a anémie, jakož i velikosti myomů. Nevyskytly se žádné kritické bezpečnostní prvky. Zvýšení tloušťky endometria pozorované u některých pacientů obvykle ustupuje na konci léčby. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Esmya převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Vzhledem k absenci dlouhodobých bezpečnostních údajů výbor omezil dobu trvání léčby na tři měsíce.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Esmya?

Společnost, která prodává přípravek Esmya, musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří mohou tento přípravek předepisovat, dostali informační materiál obsahující důležité informace o bezpečnosti přípravku Esmya, včetně doporučení pro monitorování a zvládání změn endometria způsobených léčbou přípravkem Esmya.