Co je to Osseor?
Přípravek Osseor je léčivo obsahující účinnou látku stroncium ranelát, dostupné ve 2 g sáčcích obsahujících granuli pro perorální suspenzi.
Na co se přípravek Osseor používá?
Přípravek Osseor je určen k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen, které prošly menopauzou, aby snížily riziko zlomenin obratlů a kyčlí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Osseor používá?
Doporučená dávka přípravku Osseor je jeden sáček jednou denně. Obsah sáčku by měl být promíchán ve sklenici vody, aby se vytvořila suspenze, která se vypije ihned po přípravě. Přípravek Osseor by měl být užíván nejméně dvě hodiny po požití potravy, mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, nejlépe před spaním. Přípravek Osseor je určen k dlouhodobému použití. Pacienti léčení přípravkem Osseor by měli dostávat doplňkový vápník nebo vitamin D, pokud je jejich dietní příjem nedostatečný.
Jak přípravek Osseor působí?
K osteoporóze dochází, když stará kostní tkáň, která přirozeně degeneruje, není nahrazena dostatečnou novou tkání. Postupně se kosti stávají tenkými a křehkými a šance na zlomeniny se odpovídajícím způsobem zvyšují. Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy hladina ženského estrogenového hormonu, hormonu, který pomáhá udržovat zdravé kosti, klesá.
Účinná látka přípravku Osseor, stroncium ranelát, působí na kostní strukturu. Jakmile je střevo dosaženo, stroncium ranelát uvolňuje stroncium, látku, která je absorbována kostmi. Mechanismus účinku stroncia není zcela znám, pokud jde o osteoporózu, ale snižuje destrukci kostí a stimuluje tvorbu kostní tkáně.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Osseor?
Přípravek Osseor byl zkoumán ve dvou velkých studiích zahrnujících téměř 7 000 starších žen. Jen necelá čtvrtina pacientů byla starší 80 let. Do první studie bylo zařazeno 1 649 žen s osteoporózou s předchozími vertebrálními frakturami, zatímco druhá studie byla prováděna u více než 5 000 žen s osteoporózou v oblasti kyčelního kloubu a femuru. V obou studiích byla účinnost přípravku Osseor srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení rizika nové zlomeniny kosti u přípravku Osseor. V první studii byl tento parametr počet pacientů, u kterých se v průběhu tří let vyvinula nová vertebrální fraktura a ve druhé studii byl parametrem počet pacientů, kteří podstoupili novou periferní zlomeninu (bez vertebrálních zlomenin). ) v důsledku osteoporózy.
Jaký přínos přípravku Osseor byl prokázán v průběhu studií?
V první studii byl přípravek Osseor účinný při snižování rizika nových vertebrálních fraktur o 41% během tří let: u 21% ze 719 žen léčených přípravkem Osseor se vyvinula nová vertebrální fraktura ve srovnání s 33% ze 723 pacientů léčených přípravkem Osseor. placebo.
Výsledky samotné druhé studie nestačily k prokázání přínosů přípravku Osseor v prevenci periferních zlomenin. Pokud však vezmeme v úvahu pouze ženy ve věku 74 let nebo starší s výraznou křehkostí stehenní kosti, výsledky ukazují na snížení rizika zlomenin kyčle při užívání přípravku Osseor.
Pokud se podíváme na výsledky obou studií společně, méně žen ve skupině s přípravkem Osseor vyvinulo periferní zlomeniny v jiných částech těla než v páteři (včetně kyčle) ve srovnání se skupinou s placebem (331 z 3 295 pacientů). ve skupině s placebem ve srovnání s 389 z 3 256 pacientů ve skupině s placebem), což dokazuje snížení rizika zlomeniny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osseor?
Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Osseor (pozorované u řady pacientů mezi 1 a 10 ze 100) patří bolesti hlavy, poruchy vědomí (mdloby), ztráta paměti, nevolnost, průjem, ztráta stolice, dermatitida (zánět kůže) ), ekzém (šupinatá vyrážka), venózní tromboembolismus (krevní sraženiny v žilách) a zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu přítomného ve svalové tkáni) v krvi. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osseor je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Osseor by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na stroncium ranelát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Osseor schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Osseor při léčbě osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika, aby se snížilo riziko zlomenin obratlů a kyčlí. Výbor proto doporučil, aby přípravku Osseor bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Osseor:
Dne 21. září 2004 vydala Evropská komise společnosti Les Laboratoires Servier rozhodnutí o registraci přípravku Osseor platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 21. září 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Osseor je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
