Co je Ivemend?
Ivemend je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje léčivou látku fosaprepitant (115 mg).
Na co se přípravek Ivemend používá?
Ivemend je antiemetikum (lék používaný k prevenci nevolnosti a zvracení). Přípravek Ivemend se používá společně s dalšími léky k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené chemoterapií (léky používané k léčbě rakoviny) u dospělých. Přípravek Ivemend je účinný při chemoterapii cisplatinou (s vysokým emetogenním potenciálem, tj. Schopný vyvolat nevolnost a zvracení) a středně emetogenní chemoterapií (na základě cyklofosfamidu, doxorubicinu nebo epirubicinu). Ivemend činí chemoterapii pro pacienta snášenlivější.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ivemend používá?
Přípravek Ivemend se podává ve formě 15minutové infuze půl hodiny před začátkem chemoterapie první den chemoterapie. Přípravek by měl být vždy podáván v kombinaci s jinými léky, které zabraňují nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidu (jako je dexamethason) a "antagonisty 5HT3" (jako je ondansetron). Pacient by měl pokračovat v léčbě, aby zabránil nevolnosti a zvracení ústy po dobu dalších dvou nebo tří dnů po podání přípravku Ivemend.
Jak přípravek Ivemend působí?
Účinná látka obsažená v přípravku Ivemend, fosaprepitant, je „proléčivo“ aprepitantu: jinými slovy se v těle mění na aprepitant. Aprepitant je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1), který zabraňuje vázání chemické látky v těle zvané "substance P" na NK1 receptory. Když se látka P váže na tyto receptory, dochází k nevolnosti a zvracení. Blokováním receptorů může přípravek Ivemend zabránit nevolnosti a zvracení, které se často vyskytují během a po chemoterapii. Aprepitant byl registrován v Evropské unii (EU) jako Emend od roku 2003.
Jak byl přípravek Ivemend zkoumán?
Farmaceutická společnost předložila informace na podporu užívání přípravku Ivemend, aby bylo prokázáno, že infuze přípravku Ivemend v dávce 115 mg produkuje množství aprepitantu v těle podobné množství 125 mg přípravku Emend caspula, jakož i informace ze studií. ve kterých bylo podáno 125 mg Emend kasp v první den chemoterapie. Dvě studie zahrnovaly celkem 1 094 dospělých léčených chemoterapií, která zahrnovala cisplatinu, zatímco další studie zahrnovala 866 pacientů s karcinomem prsu léčených cyklofosfamidem, s doxorubicinem nebo epirubicinem nebo bez nich. Tři studie porovnávaly přípravek Emend užívaný v kombinaci s dexamethasonem a ondansetronem se standardní kombinací dexamethasonu a ondansetronu. Hlavním ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů, kteří trpěli nauzeou a zvracením během pěti dnů po chemoterapii.
Jaký přínos přípravku Ivemend byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že Emend ve 125 mg tobolkách a Ivemend produkují ekvivalentní hladiny aprepitantu v těle, mohou být přínosy pozorované u přípravku Emend podaného v první den chemoterapie transponovány do přípravku Ivemend.
Studie ukázaly, že přidání přípravku Emend do standardní kombinace bylo účinnější než samotná standardní kombinace. S ohledem na výsledky obou studií týkajících se cisplatiny spolu 68% pacientů užívajících přípravek Emend nemělo po dobu pěti dnů žádné příznaky nevolnosti nebo zvracení (352 z 520) ve srovnání se 48% pacientů, kteří tento lék neužívali (250 z 523). ). Ve studii s chemoterapií se středně závažnými emetickými účinky se u 51% pacientů užívajících přípravek Emend nevyskytla nevolnost nebo zvracení (220 ze 433) ve srovnání se 43% pacientů, kteří tento přípravek neužívali (180 z 424).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivemend?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ivemend (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří: zvýšené hladiny jaterních enzymů, bolesti hlavy, závratě, škytavka, zácpa, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), svědění, ztráta chuti k jídlu, astenie nebo únava (slabost a únava), ztvrdnutí a bolest v místě infuze. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ivemend je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Ivemend by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fosaprepitant, aprepitant, polysorbát 80 nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván současně s následujícími léky: \ t
- pimozid (užívaný k léčbě duševních onemocnění);
- terfenadin, astemizol (obvykle se používá k léčbě alergických symptomů; tyto léky lze získat bez lékařského předpisu);
- cisaprid (užívaný ke zmírnění některých žaludečních potíží).
Na základě čeho byl přípravek Ivemend schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Ivemend převyšují jeho rizika v prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení spojených s vysoce emetogenním režimem protinádorové chemoterapie na bázi cisplatiny, stejně jako v prevenci \ t nevolnost a zvracení spojené se středně emetogenním režimem protinádorové chemoterapie. Výbor proto doporučil, aby přípravku Ivemend bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Ivemendu:
Dne 11. ledna 2008 vydala Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. rozhodnutí o registraci přípravku Ivemend platné v celé Evropské unii platné pro Evropskou komisi.
Kompletní EPEM pro Ivemend najdete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
