Charakteristika léčivého přípravku
Rapilysin se dodává ve formě injekční lahvičky obsahující bílý prášek určený k rozpuštění v injekčním roztoku.
Rapilysin obsahuje léčivou látku retepláza.
Terapeutické indikace
Přípravek Rapilysin se používá u pacientů, u kterých došlo k infarktu myokardu (podezření na akutní infarkt myokardu), aby pomohli rozpustit krevní sraženiny (trombolýza), které způsobily srdeční infarkt. Podává se do 12 hodin po infarktu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Způsob použití
Přípravek Rapilysin by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s používáním léků, které působí na tvorbu sraženin. Léčba přípravkem Rapilysin by měla být zahájena co nejdříve po nástupu infarktu. Rapilysin se podává ve dvou injekcích po 30 minutách, a to jak intravenózně (v žíle), tak pomalu, ale během 2 minut. Přípravek Rapilysin se podává spolu s dalšími léky, které zabraňují tvorbě sraženin (aspirin, heparin), aby se zabránilo tvorbě krevních sraženin. Raplilysin a heparin by se však neměly mísit ve stejné injekční stříkačce, protože by se roztok zakalil.
Mechanismy působení
Rapilysin je trombolytikum (rozpouští krevní sraženiny). Účinná látka přípravku Rapilysin, retepláza, je kopií přírodního enzymu, t-PA, ale modifikovaného tak, že má rychlejší a trvalejší účinek. Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z bakterie, do které byl zaveden gen (DNA), který jej umožňuje produkovat.
Retepláza indukuje produkci enzymu, plasmin, který degraduje sraženiny. V infarktu myokardu, sraženiny se tvořily v tepnách, které jdou do srdce. Rapilysin rozpouští krevní sraženiny a pomáhá obnovit normální průtok krve do srdce.
Provedené studie
Účinnost přípravku Rapilysin byla hodnocena ve 4 studiích s více než 21 000 pacienty. Rapilysin byl srovnáván s jinými léky užívanými při trombolýze: streptokinázou (6 000 pacientů) nebo alteplázou (přibližně 15 000 pacientů). Studie zkoumaly 35denní úmrtnost po léčbě (po 30 dnech v jedné studii), srdečním selhání a mrtvici.
Výhody zjištěné po studiích
Rapilysin byl účinnější než streptokináza při snižování výskytu srdečního selhání a stejně účinný při snižování mortality a bylo prokázáno, že je stejně účinný jako alteplaza při prevenci smrti a mrtvice.
Související rizika
Hlavním vedlejším účinkem přípravku Rapilysin je krvácení (např. Ekchymóza v místě vpichu injekce). Pokud se krvácení objeví v mozku, může způsobit mrtvici s nebezpečím smrti. Další méně časté nežádoucí účinky jsou bolest na hrudi, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapilysin je ano
odkazuje na příbalovou informaci.
Přípravek Rapilysin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na reteplázu nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku, na osoby s rizikem krvácení v důsledku hypertenze, předchozího krvácení atd., U osob se závažnými problémy s játry nebo ledvinami nebo u lidí. kteří užívají perorální antikoagulancia. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Důvody pro schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rapilysin převyšují jeho rizika u pacientů, kteří vyžadují trombolytickou léčbu akutního infarktu myokardu, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci (dostupné v souladu s nařízením (ES) č. zdravotnického personálu).
Více informací
Dne 9. listopadu 2001 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rapilysin. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Roche Registration Limited.
Plné znění zprávy EPAR o přípravku Rapilysin je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: únor 2006
