Co je Rixubis - co je to nonacog gamma a na co se používá?
Rixubis je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, vrozenou poruchou koagulace způsobenou nedostatkem faktoru IX. Může být používán u pacientů všech věkových kategorií pro krátkodobou nebo dlouhodobou léčbu. Rixubis obsahuje neakogovou účinnou látku gama.
Jak se přípravek Rixubis používá - nonakog gama?
Přípravek Rixubis lze získat pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Přípravek Rixubis je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, které jsou smíchány za vzniku roztoku, který má být vstřikován do žíly. Dávka a četnost léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Rixubis používá k léčbě nebo prevenci krvácení, jakož i závažnosti hemofilie, rozsahu a umístění krvácení a věku a zdravotního stavu pacienta. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR). Pacienti nebo pečovatelé mohou podávat Rixubis doma, jakmile obdrželi odpovídající školení. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Rixubis působí - řada noncocog?
Pacienti s hemofilií B mají nedostatek faktoru IX, který je nezbytný pro správné srážení krve. Tento nedostatek způsobuje problémy se srážením, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Léčivá látka přípravku Rixubis, nonakog gama, je verzí lidského faktoru IX a pomáhá srážet krev stejným způsobem. Rixubis proto může být použit k nahrazení chybějícího faktoru IX, což umožňuje dočasnou kontrolu poruchy koagulace. Nonakog gama není extrahován z lidské krve, ale je produkován metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vyroben z křeččích buněk, ve kterých byl zaveden gen (DNA), který umožňuje buňkám produkovat faktor lidská koagulace.
Jaký přínos přípravku Rixubis je prokázán - nekogama gamma během studií?
Přínosy přípravku Rixubis v léčbě a prevenci epizod krvácení byly prokázány ve třech hlavních studiích provedených u pacientů s těžkou nebo středně těžkou hemofilií B. \ t Žádná ze studií srovnávala účinnost přípravku Rixubis přímo s jiným léčivým přípravkem. Účinnost při zastavení krvácení byla měřena ve standardním měřítku, ve kterém "vynikající" znamenaly úplnou úlevu od bolesti a žádné známky krvácení po jedné dávce léku a "dobré" znamenaly úlevu od bolesti a známky zlepšení jednorázovou dávku, i když pro úplné rozlišení mohou být zapotřebí další dávky. V první studii, do které bylo zařazeno 73 pacientů ve věku 12 až 59 let, bylo 249 epizod krvácení léčeno přípravkem Rixubis. Účinek léčby při zastavení epizod krvácení byl hodnocen jako vynikající ve 41% případů a dobrý v dalších 55% případů. S ohledem na prevenci krvácení byla průměrná míra krvácení v průběhu léčby 4, 26 epizod ročně, v porovnání s průměrem přibližně 17 ročně před zařazením do studie. Druhá studie zahrnovala 23 dětí ve věku od méně než 2 do téměř 12, kteří během studie zaznamenali 26 epizod krvácení: léčba epizod krvácení byla hodnocena jako vynikající v 50% případů a dobrá v jedné. dalších 46%, zatímco průměrná míra krvácení klesla z 6, 8 na 2, 7 epizod ročně. Ve třetí studii byl Rixubis podán 14 pacientům, kteří podstoupili operaci; Léčba přípravkem Rixubis u pacientů bez hemofilie B udržovala krevní ztrátu během chirurgického zákroku na očekávaných hladinách. Hodnocení těchto studií také ukázalo, že distribuce přípravku Rixubis v těle byla podobná jako u jiného přípravku při schválena báze faktoru IX.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixubis - nonacog?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Rixubis (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří dysgeuzie (poruchy chuti) a bolesti končetin. Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) se mohou vyskytnout vzácně a zahrnují angioedém (otok tkání pod kůží), pálení a podráždění v místě vpichu, zimnice, návaly, vyrážka s svěděním, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak)., pocit únavy nebo neklid, nevolnost (zvracení) nebo zvracení, tachykardie (rychlý srdeční tep), ztuhlost hrudníku, sípání a brnění. V některých případech se reakce stávají závažnými (anafylaxe) a mohou být spojeny s nebezpečným prudkým poklesem krevního tlaku. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rixubis je uveden v příbalových informacích. Přípravek Rixubis by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nekogama gama nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo se známou alergií na proteiny křečka.
Na základě čeho byl přípravek Rixubis schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rixubis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor se domníval, že přípravek Rixubis byl prokázán jako účinný při prevenci a léčbě epizod krvácení u dospělých a dětí s hemofilií B a byl také účinný při zajištění bezpečné operace. Bezpečnostní profil byl považován za přijatelný a byl překonán příznivými účinky.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Rixubis - nonakog gama?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je Rixubis používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rixubis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Rixubis - nonacog range
Dne 19. prosince 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Rixubis platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Rixubis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
