Co je přípravek Doribax?
Doribax je léčivý přípravek obsahující účinnou látku doripenem. Lék je k dispozici ve formě prášku pro přípravu intravenózní infuze (kapání do žíly).
Na co se přípravek Doribax používá?
Doribax je antibiotikum. Používá se k léčbě následujících infekcí u dospělých:
- Nosokomiální pneumonie (infekce plic). "Nosokomiální" znamená, že infekce byla nakažena v nemocnici a zahrnuje pneumonii způsobenou použitím ventilačního zařízení (stroj, který pomáhá pacientovi dýchat);
- komplikované infekce břicha. "Komplikované" znamená, že je obtížné léčit infekci;
- komplikované infekce močových cest (struktury, které nesou moč).
Před použitím přípravku Doribax musí lékaři vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Doribax používá?
Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých osm hodin. Každá infuze trvá jednu hodinu, i když u některých pacientů s pneumonií mohou být nezbytné čtyřhodinové infuze. Léčba obvykle pokračuje po dobu mezi 5 a 14 dny v závislosti na typu a závažnosti infekce a odpovědi pacienta. Vzhledem k tomu, že přípravek je vylučován z těla ledvinami, dávka přípravku Doribax by měla být snížena u pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami.
Přípravek Doribax se nedoporučuje u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku v této věkové skupině.
Jak přípravek Doribax působí?
Účinná látka přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum patřící do skupiny „karbapenem“. Látka působí vazbou na určité typy proteinů na povrchu bakteriálních buněk. To zabraňuje bakteriím v budování stěn, které obklopují jejich buňky, což způsobuje smrt bakterií . Seznam bakterií, proti nimž je přípravek Doribax aktivní, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (který je rovněž součástí zprávy EPAR).
Jaké studie byly provedeny na přípravku Doribax?
Účinky přípravku Doribax byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Doribax byl testován v pěti hlavních studiích, které srovnávaly přípravek Doribax s jinými antibiotiky: \ t
- dvě studie srovnávaly Doribax s piperacilinem / tazobaktamem nebo imipenemem u celkem 979 pacientů s nozokomiální pneumonií;
- dvě studie srovnávaly Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů s komplikovanými abdominálními infekcemi;
- jedna studie srovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Ve všech studiích byl hlavním ukazatelem účinnosti počet pacientů, jejichž infekce byla léčena po léčbě.
Jaký přínos přípravku Doribax byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že Doribax je při léčbě infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
- při pohledu na výsledky dvou studií o celkové nozokomiální pneumonii bylo léčeno 75% pacientů léčených přípravkem Doribax (195 ze 260) ve srovnání se 72% pacientů užívajících piperacilin / tazobaktam nebo imipenem (174 z 241);
- při pohledu na výsledky dvou studií týkajících se celkově komplikovaných abdominálních infekcí bylo léčeno 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) ve srovnání s 84% pacientů léčených meropenemem (260 z 309);
- u komplikovaných infekcí močových cest bylo léčeno 82% pacientů léčených přípravkem Doribax (230 z 280) ve srovnání s 83% pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Doribax (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Doribax by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo jiné karbapenemy. Přípravek by neměly užívat pacienti s těžkými alergiemi na jiná beta-laktamová antibiotika, jako např. peniciliny nebo cefalosporiny.
Na základě čeho byl přípravek Doribax schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika při léčbě nozokomiální pneumonie, komplikovaných intraabdominálních infekcích a komplikovaných infekcích močových cest u dospělých. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doribax.
Další informace o Doribaxu:
Dne 25. července 2008 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Doribax platné v celé Evropské unii společnosti Janssen-Cilag International NV.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Doribax je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008
