Co je přípravek Envarsus - takrolimus a k čemu se používá?
Envarsus je léčivý přípravek obsahující léčivou látku takrolimus, který se používá k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater, k prevenci rejekce (jev, při kterém imunitní systém pacienta napadá transplantovaný orgán). Přípravek Envarsus lze také použít k léčbě rejekce orgánů u dospělých pacientů, u nichž není účinná léčba jinými imunosupresivy (léky, které snižují aktivitu imunitního systému). Envarsus je "hybridní" lék. To znamená, že Envarsus je podobný "referenčnímu léku", který obsahuje stejnou účinnou látku, ale je komerčně dostupný s jinou formulací a v různých dávkách. Referenčním léčivem přípravku Envarsus je přípravek Advagraf
Jak se přípravek Envarsus - Tacrolimus používá?
Přípravek Envarsus lze získat pouze na lékařský předpis a měl by být předepisován pouze lékaři se zkušenostmi v imunosupresivní terapii a v léčbě pacientů po transplantaci. Jakýkoli přechod na alternativní imunosupresivní terapii nebo jakékoli změny stávající terapie by měly být prováděny pouze na základě rozhodnutí a pod dohledem specialisty na transplantaci. Envarsus je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0, 75, 1 a 4 mg). Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním umožňují pomalu uvolňovat takrolimus z tablety během několika hodin ve formátu, který tělo může snadno absorbovat. Tímto způsobem je možné lék podávat pouze jednou denně. Dávky přípravku Envarsus se vypočítají na základě hmotnosti pacienta. V prevenci rejekce je počáteční dávka 0, 17 mg na kg tělesné hmotnosti denně u pacientů po transplantaci ledvin a 0, 11-0, 13 mg na kg tělesné hmotnosti denně u subjektů po transplantaci. játra. Tyto počáteční dávky můžete použít i pro léčbu rejekce. Lékař by měl sledovat hladiny takrolimu ve vaší krvi, aby zjistil, zda nepřekračují určité limity. Léčba je upravena podle hladiny léku v krvi a odpovědi pacienta. U pacientů s poruchou funkce jater může být nutné dávku snížit. Černí pacienti mohou potřebovat vyšší dávky než bílé subjekty. Vzhledem k tomu, že absorpce takrolimu v těle se v porovnání s jinými léky na bázi takrolimu vyskytuje různými způsoby, musí být dávka přípravku Envarsus u pacientů převedených z jiné formy přípravku takrolimus o 30% nižší než stávající dávka., Envarsus by měl být užíván jednou denně se sklenicí vody na lačný žaludek. Envarsus je často podáván s jinými imunosupresivy po transplantaci. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Envarsus - Takrolimus působí?
Účinná látka přípravku Envarsus, takrolimus, je imunosupresivní látka. Takrolimus snižuje aktivitu některých konkrétních buněk imunitního systému, nazývaných T lymfocyty, které jsou zodpovědné za agresi na transplantovaný orgán (tj. Odmítnutí orgánu).
Jaký přínos přípravku Envarsus - Tacrolimus byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že přípravek Envarsus je podobný referenčnímu přípravku Advagraf, žadatel předložil srovnávací údaje o přípravku Advagraf. Kromě toho byly s ohledem na rozdíly v přípravku / dávkování mezi přípravkem Envarsus a Advagraf poskytnuty také klinické studie provedené na pacientech. Tyto studie srovnávaly přípravek Envarsus s přípravkem Prograf, široce používaným a osvědčeným léčivem takrolimu, které zajišťuje rychlejší uvolňování takrolimu. Bylo prokázáno, že přípravek Envarsus je přinejmenším stejně účinný jako přípravek Prograf ve dvou hlavních studiích prováděných u pacientů po transplantaci ledvin. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž došlo k 12 \ tPage 12 \ t12 léčebným selháním (úmrtí, funkční selhání nebo odmítnutí transplantovaného orgánu nebo ukončení sledování pacienta) po 12 měsících., Do první studie bylo zařazeno 326 pacientů, kteří již podstoupili transplantaci ledvin a v současné době jsou léčeni Prografem a dalšími imunosupresivy, aby se zabránilo rejekci. Pacienti byli převedeni na léčbu přípravkem Envarsus jednou denně nebo pokračovali v léčbě Prografem dvakrát denně. V obou skupinách došlo k selhání 2, 5% (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 léčených přípravkem Prograf). Druhá studie srovnávala přípravek Envarsus s přípravkem Prograf v rámci standardní léčby prováděné u 543 pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin. Léčba selhala u 18, 3% subjektů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) au 19, 6% pacientů léčených přípravkem Prograf (54 z 275). Společnost rovněž poskytla studie týkající se hladin takrolimu v těle po užití přípravku Envarsus, které ukázaly, že léčivo produkuje hladiny takrolimu, které byly dříve prokázány jako účinné při léčbě a prevenci rejekce. Pozitivní výsledky byly také hlášeny u 29 pacientů léčených Envarsusem bezprostředně po transplantaci jater, u nichž nedošlo k žádnému odmítnutí transplantovaného orgánu během 360 dnů po transplantaci.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Envarsus - Tacrolimus?
Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří třes, bolest hlavy, nevolnost, průjem, problémy s ledvinami, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalemie (zvýšená rychlost krevní draslík), hypertenze (vysoký krevní tlak) a nespavost. Abnormální výsledky mohou být také získány v testech funkce jater. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Envarsus je uveden v příbalové informaci. Přípravek Envarsus nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na osoby alergické na látky nazývané „makrolidy“ (mezi nimiž jsou antibiotika, jako je erythromycin).
Na základě čeho byl přípravek Envarsus - Tacrolimus schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že schválené dávky přípravku Envarsus prokázaly srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti přípravku Advagraf a Prograf. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě jiných povolených forem takrolimu převažují přínosy nad zjištěnými riziky Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Envarsus - takrolimus?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Envarsus je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Envarsus doplněny informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí učinit zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která prodává Envarsus, poskytne zdravotnickým pracovníkům další informační materiály, které mohou předepisovat a distribuovat Envarsus, připomínající jejich použití a povolené dávky a zdůrazňující potřebu věnovat pozornost při přechodu na alternativní formulace takrolimu. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Envarsus - Tacrolimus
Dne 18. července 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Envarsus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2014.
