Co je přípravek Duloxetine Lilly - Duloxetin a k čemu se používá?
Duloxetine Lilly je léčivý přípravek, který je určen k léčbě dospělých: \ t
- velká deprese;
- bolest způsobená diabetickou periferní neuropatií (onemocnění nervových zakončení končetin, která může postihnout diabetické subjekty);
- generalizovaná úzkostná porucha (chronická úzkost nebo nervozita způsobená problémy souvisejícími s každodenními činnostmi).
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku duloxetin a je stejný jako přípravek Cymbalta, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Cymbalta, souhlasila, že jeho vědecké údaje mohou být použity pro přípravek Duloxetine Lilly („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Duloxetine Lilly - Duloxetin používá?
Duloxetin Lilly je dostupný ve formě tobolek s gastrorezistentním účinkem (30 mg a 60 mg). "Gastrorezistentní" znamená, že obsah tobolek prochází žaludkem, aniž by se rozpadl, dokud nedosáhne střeva. Tato vlastnost zabraňuje tomu, aby byla aktivní složka zničena kyselinami přítomnými v žaludku. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Při léčbě velké deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Lilly 60 mg jednou denně. Terapeutická odpověď je obvykle pozorována po 2-4 týdnech. U pacientů, kteří reagují na léčbu Duloxetinem Lilly, se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se předešlo recidivám, nebo na delší dobu u pacientů s anamnézou opakovaných depresivních epizod. Při léčbě diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg denně, ale někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávku 120 mg denně. Odpověď na léčbu musí být pravidelně vyhodnocována. Při léčbě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale může být zvýšena na 60, 90 nebo 120 mg v závislosti na odpovědi pacienta. Většina pacientů by měla užívat 60 mg denně. Pacienti, u kterých se také vyskytne velká deprese, by měli začít dávkou 60 mg jednou denně. U pacientů, kteří reagují na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly, se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo opětovnému výskytu poruchy. Před ukončením léčby by měla být dávka přípravku Duloxetine Lilly postupně snižována
Jak přípravek Duloxetine Lilly - Duloxetin působí?
Léčivou látkou přípravku je duloxetin, který je inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Působí tak, že brání tomu, aby neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin) a noradrenalin byly reabsorbovány nervovými buňkami v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Blokováním jejich reabsorpce zvyšuje duloxetin počet neurotransmiterů v prostoru mezi nervovými buňkami, což zvyšuje úroveň komunikace mezi těmito buňkami. Protože neurotransmitery se podílejí na udržení vysoké nálady a snížení pocitu bolesti, inhibiční účinek duloxetinu může pomoci zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
Jaký přínos přípravku Duloxetine Lilly - Duloxetine byl prokázán v průběhu studií?
Pokud jde o závažnou depresi, přípravek Duloxetine Lilly byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v osmi hlavních studiích zahrnujících celkem 2 444 pacientů. Šest z nich studovalo léčbu deprese a měřilo změnu symptomů v období do šesti měsíců. Další dvě studie hodnotily dobu do objevení se příznaků u pacientů, kteří na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly původně reagovali; studie zahrnovaly 288 pacientů s anamnézou opakovaných epizod deprese po dobu až pěti let. I když výsledky studií provedených na depresi nebyly jednotné, byl přípravek Duloxetine Lilly účinnější než placebo ve čtyřech z nich. Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Duloxetine Lilly porovnána s placebem, byl přípravek Duloxetine Lilly účinnější. Kromě toho byl u pacientů léčených přípravkem Duloxetine Lilly vyšší než uplynulý čas, než uplynuly symptomy, než u pacientů, kteří dostávali placebo. Pokud jde o léčbu neuropatické bolesti, přípravek Duloxetine Lilly byl srovnáván s placebem ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků. Hlavním měřítkem účinnosti byla týdenní změna závažnosti bolesti. Tyto studie ukázaly, že přípravek Duloxetine Lilly je při snižování bolesti účinnější než placebo. V obou studiích byla úleva od bolesti hlášena již v prvním týdnu léčby a až 12 týdnů.
Pro léčbu generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem v pěti studiích zahrnujících celkem 2 337 pacientů. Čtyři ze studií zkoumaly léčbu poruchy, která měří snížení symptomů po 9-10 týdnech. Pátá studie hodnotila dobu potřebnou k návratu symptomů na 429 pacientů, kteří na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly původně reagovali. Duloxetin Lilly byl při léčbě poruchy a prevenci symptomů relapsu účinnější než placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duloxetine Lilly - Duloxetin?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Duloxetine Lilly (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří nevolnost, bolesti hlavy, sucho v ústech, ospalost a závratě. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru, objevila se brzy v průběhu léčby a měla tendenci se snižovat s pokračující léčbou. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duloxetine Lilly je uveden v příbalové informaci. Duloxetin Lilly by neměl být používán s inhibitory monoaminooxidázy (jiná skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiný antidepresivum) nebo ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik). Přípravek Duloxetine Lilly by neměly užívat pacienti s poškozením jater nebo pacienti s těžkým poškozením ledvin. Terapie není indikována u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysoký krevní tlak) v důsledku rizika hypertonické krize (náhlý a nebezpečný nárůst krevního tlaku). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Lilly - Duloxetin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duloxetine Lilly převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Duloxetine Lilly - Duloxetin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Duloxetine Lilly je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine Lilly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Duloxetine Lilly - Duloxetin
Dne 8. prosince 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Lilly platné v celé Evropské unii Další informace o léčbě přípravkem Duloxetine Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo na adrese lékaře nebo lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2014
