Synflorix - vakcína

Co je přípravek Synflorix?

Přípravek Synflorix je vakcína. Jedná se o injekční suspenzi obsahující části bakterie Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).

Na co se přípravek Synflorix používá?

Přípravek Synflorix se používá k očkování kojenců a dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let proti invazivním onemocněním a akutním otitis media (infekce středního ucha) způsobeným S. pneumoniae . Invazivní onemocnění se vyvíjí, když se bakterie šíří tělem a způsobuje vážné infekce, jako je septikémie (infekce krve), meningitida (infekce membrán obklopujících mozek a páteř) a pneumonie (infekce plic).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Synflorix používá?

Program očkování vakcínou Synflorix závisí na věku dítěte a musí vycházet z oficiálních doporučení.

1. Kojenci ve věku od šesti týdnů do šesti měsíců dostávají tři dávky s intervalem nejméně jeden měsíc mezi každou dávkou. Podání čtvrté dávky jako „booster“ se doporučuje nejméně šest měsíců po třetí dávce, nejlépe pokud je dítě ve věku od 12 do 15 měsíců.
2. Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců dostávají dvě dávky v intervalu nejméně jeden měsíc od sebe. Třetí dávka se doporučuje jako „posilovací dávka“ nejméně dva měsíce po druhé dávce během druhého roku života dítěte.
3. Kojenci ve věku od 12 do 23 měsíců dostávají dvě dávky v odstupu nejméně dvou měsíců od sebe. Potřeba posilovací dávky v této věkové skupině nebyla stanovena.

Vakcína se podává injekčně do stehenního svalu u novorozenců nebo do ramenního svalu u malých dětí. Doporučuje se, aby všechny děti dostávající první dávku přípravku Synflorix dokončily celý cyklus očkování.

Jak přípravek Synflorix působí?

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), aby se bránily proti nemoci. Když osoba obdrží vakcínu, imunitní systém rozpozná části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizí“ a produkuje specifické protilátky. Imunitní systém

bude tedy schopen produkovat protilátky rychleji, pokud bude znovu vystaven bakterii. To pomáhá chránit před onemocněním.

Přípravek Synflorix obsahuje malá množství polysacharidů (druh cukru) extrahovaných z „kapsle“, která obklopuje bakterii S. pneumoniae . Tyto polysacharidy byly purifikovány, pak „konjugovány“ (připojeny) k vektoru, který jim pomáhá rozpoznat imunitní systém. Vakcína je také „adsorbovaná“ (fixovaná) na sloučenině hliníku, aby stimulovala lepší odezvu.

Synflorix obsahuje polysacharidy odvozené od 10 různých typů S. pneumoniae (sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Odhaduje se, že v Evropě se jedná o přibližně 56 - 90% případů invazivních onemocnění u dětí mladších pěti let.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Synflorix?

Účinky přípravku Synflorix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Schopnost přípravku Synflorix aktivovat produkci protilátek (imunogenicitu) byla testována pouze v jedné hlavní studii zahrnující 1 650 zdravých novorozenců ve věku od šesti do 12 týdnů. Přípravek Synflorix byl srovnáván s jinou očkovací látkou schválenou v Evropské unii (EU) na ochranu dětí před infekcí S. pneumoniae, která obsahuje sedm z 10 polysacharidů obsažených v přípravku Synflorix. Studie porovnávala imunogenicitu dvou vakcín proti různým polysacharidům.

Byla provedena další hlavní studie s cílem zjistit, zda přípravek Synflorix zaručí prevenci akutního otitis media. Studie zahrnovala téměř 5 000 novorozenců ve věku tří měsíců a porovnala experimentální vakcínu obsahující stejné polysacharidy jako vakcína Synflorix s jinou vakcínou, která není účinná proti infekci S. pneumoniae (v tomto případě vakcína proti infekcím proti S. pneumoniae). viru hepatitidy A). Děti byly sledovány až do konce druhého roku života.

Další studie se zabývaly účinky posilovacího očkování a očkování u starších kojenců a dětí.

Jaký přínos přípravku Synflorix byl prokázán v průběhu studií?

Ve studii imunogenicity u většiny polysacharidů S. pneumoniae vyvolala Synflorix podobnou odpověď jako u srovnávací vakcíny. Účinnost přípravku Synflorix byla srovnatelná s účinností srovnávací vakcíny při aktivaci produkce protilátek proti pěti polysacharidům, které měly obě vakcíny společné (4, 9V, 14, 18C a 19F), ale byla méně účinná než srovnávací vakcína. pro dva (6B a 23F). U ostatních tří polysacharidů (1, 5, 7F) byl přípravek Synflorix účinný při aktivaci produkce protilátek.

Ve studii, která pozorovala otitis media, byla experimentální vakcína obsahující stejné polysacharidy jako Synflorix účinnější než srovnávací vakcína při prevenci otitis media. Nástup první epizody akutního otitis media byl u dětí, které dostávaly vakcínu, ve srovnání s těmi, kteří dostávali srovnávací přípravek, zhruba poloviční. Na základě srovnání imunitní odpovědi přípravku Synflorix s imunitní odpovědí vakcíny použité ve studii se očekává, že přípravek Synflorix bude poskytovat podobnou ochranu proti akutním otitis media způsobeným S. pneumoniae.

Další studie ukázaly, že ačkoliv přípravek Synflorix produkoval u kojenců a starších dětí nižší protilátkovou odpověď než srovnávací vakcína, splnil stanovená kritéria a byl v této skupině považován za přijatelný. Synflorix i srovnávací vakcína vykazovaly zvýšenou produkci protilátek po booster vakcinaci.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synflorix?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Synflorix (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce, ospalost, ztráta chuti k jídlu, horečka a podrážděnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synflorix je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Synflorix by neměly užívat děti s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou látku. Děti s vysokou horečkou by neměly dostávat vakcínu, dokud se nezotaví, ale mohou dostat vakcínu, pokud mají mírnou infekci, např.. zima.

Pokud je přípravek Synflorix používán u velmi předčasně narozených novorozenců, existuje riziko, že u dětí, u nichž je přípravek Synflorix používán, je riziko, že se děti dostanou do apnoe (krátké přerušení dýchání). Jejich dýchání by mělo být sledováno až tři dny po očkování.

Na základě čeho byl přípravek Synflorix schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že reakce imunitního systému na přípravek Synflorix je srovnatelná s odpovědí srovnávací vakcíny, která již byla schválena pro ochranu dětí před bakterií S. pneumoniae v EU. Výbor také vzal v úvahu skutečnost, že přípravek Synflorix obsahuje další polysacharidy odvozené od typů S. pneumoniae, které jsou zodpovědné za choroby v Evropě. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Synflorix převyšují jeho rizika pro aktivní imunizaci proti invazivním onemocněním a akutním otitis media způsobeným S. pneumoniae u kojenců a dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let věku. age. Výbor doporučil, aby přípravku Synflorix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o Synflorixu:

Dne 30. března 2009 vydala Evropská komise společnosti GlaxoSmithKline Biologicals SA rozhodnutí o registraci přípravku Synflorix platné v celé Evropské unii.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Synflorix je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.