Co je Tasigna?
Tasigna je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nilotinib. Lék je dostupný ve světle žlutých kapslích (200 mg).
Na co se přípravek Tasigna používá?
Přípravek Tasigna se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), což je typ rakoviny bílých krvinek, při níž granulocyty (třída bílých krvinek) začínají růst pod kontrolu. Používá se v případech, kdy je pacientem "Philadelphia pozitivní chromozóm" (Ph +), což znamená, že některé pacientovy geny se reorganizovaly, aby vytvořily speciální chromozom, nazývaný Philadelphia chromozóm, který produkuje enzym, který vede k rozvoji leukémie.
Tasigna se používá v "chronické" a "akcelerované" fázi CML. Nejsou k dispozici žádné informace o účinnosti u pacientů, u kterých je onemocnění v "blastové krizi" (další fáze CML).
Přípravek Tasigna se používá u pacientů, kteří trpí nesnášenlivostí nebo jsou rezistentní k jiné léčbě, včetně pacientů s imatinibem (jiný lék proti rakovině), nebo když jejich onemocnění neodpovídá výše uvedené léčbě.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s CML je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a přípravek Tasigna byl dne 22. května 2006 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tasigna používá?
Léčbu přípravkem Tasigna by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou chronické myeloidní leukémie. Doporučená dávka je dvě kapsle dvakrát denně, dokud pacient neukáže přínosy. Pokud má pacient určité nežádoucí účinky na krev, měla by být dávka snížena nebo léčba přerušena.
Dvě dávky se musí užít s přibližně 12 hodinami odpadu. Tobolky se polknou celé a zapijou se sklenicí vody, nalačno dvě hodiny před a jednu hodinu po každé dávce. V případě potřeby lze přípravek Tasigna podávat společně s některými dalšími léky. Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo srdce. Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Tasigna působí?
Nilotinib, léčivá látka přípravku Tasigna, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory protein kinázy. Tyto sloučeniny působí inhibicí třídy enzymů známých jako
protein kinázy. Nilotinib působí tak, že blokuje protein kinázu nazývanou kinázu "BCR-ABL". Tento enzym je produkován leukemickými buňkami, což způsobuje nekontrolovatelnou proliferaci. Blokováním Bcr-Abl kinázy pomáhá Tasigna kontrolovat expanzi leukemických buněk.
Jak byl přípravek Tasigna zkoumán?
Účinky přípravku Tasigna byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Účinná Tasigna byla zkoumána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 439 pacientů s CML, kteří netolerovali imatib nebo jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu tímto léčivem. Přípravek Tasigna nebyl srovnáván s jinou léčbou.
Do první studie bylo zařazeno celkem 320 pacientů, jejichž onemocnění bylo v „chronické fázi“, z nichž tři čtvrtiny již na imatinib nereagovaly. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří měli „hlavní cytogenetickou odpověď“ (procento bílých krvinek pacientů, kteří obsahovali chromozom Philadelphia, kleslo pod 35%). Druhá studie zahrnovala celkem 119 pacientů, jejichž onemocnění bylo „zrychleno“, z nichž čtyři pětiny již na imatinib nereagovaly. Jeho hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří měli "hematologickou odpověď" (návrat k normálnímu procentu bílých krvinek).
Jaký přínos přípravku Tasigna byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii chronické fáze CML mělo 156 (49%) z 320 pacientů významnou cytogenetickou odpověď po průměrném užívání přípravku Tasigna po dobu 341 dní (přibližně jedenáct měsíců). Ve studii CML v akcelerované fázi mělo 50 (42%) ze 119 pacientů významnou hematologickou odpověď po průměrném užívání přípravku Tasigna po dobu 202 dnů (přibližně sedm měsíců). V obou studiích měl přípravek Tasigna podobný účinek u pacientů, kteří netolerovali imatinib, au pacientů, u nichž onemocnění na tento lék již nereagovalo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasigna?
Nejběžnější vedlejší účinky způsobené přípravkem Tasigna (pozorované u více než jednoho pacienta z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet v počtu červených krvinek). bolest hlavy, nevolnost, zácpa, průjem, vyrážka, svědění, únava (únava) a zvýšené hladiny lipázy v krvi (enzym produkovaný slinivkou břišní). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tasigna je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Tasigna by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na nilotilib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tasigna schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že ačkoli nebyla srovnávána s jinou léčbou, účinnost přípravku Tasigna byla dostatečně prokázána a byla srovnatelná s účinností jiných léčiv stejné třídy. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tasigna převyšují rizika spojená s léčbou dospělých pacientů v chronické a akcelerované fázi CML s pozitivním chromozomem Philadelphia s rezistencí nebo nesnášenlivostí k předchozí léčbě zahrnující imatinib. Výbor doporučil, aby přípravku Tasigna bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření byla přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Tasigna?
Společnost, která vyrábí přípravek Tasigna, poskytne v každém členském státě informační balíček pro lékaře a lékárníky, kteří léčivo předepisují nebo distribuují. Tento balíček jim připomene, jak bezpečně používat přípravek Tasigna u pacientů.
Více informací o Tasigně
Dne 19. listopadu 2007 vydala Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited rozhodnutí o registraci přípravku Tasigna platné v celé Evropské unii platné v celé Evropské unii.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Tasigna je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tasigna je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2009
