Co je to DuoCover?
DuoCover je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (také známé jako aspirin). Je dostupný jako oválné tablety obsahující 75 mg klopidogrelu, 75 mg (žluté) nebo 100 mg (růžové) kyseliny acetylsalicylové.
Na co se přípravek DuoCover používá?
Přípravek DuoCover se používá k prevenci aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a arteriálním stahem), jako je infarkt myokardu, u dospělých, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou. Může být použit v následujících skupinách pacientů se stavem známým jako "akutní koronární syndrom":
pacienti s „nestabilní anginou pectoris“ (akutní bolest na hrudi) nebo s infarktem myokardu (infarkt myokardu) bez „elevace ST traktu“ (abnormality EKG nebo elektrokardiogram, včetně pacientů s umístěním stentu (zkumavky) do tepny, aby se zabránilo ucpání);
pacienti, kteří jsou léčeni na srdeční infarkt s elevací segmentu ST, když se lékař domnívá, že trombolytická léčba je prospěšná pro pacienty (léčba k rozpouštění krevních sraženin).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek DuoCover používá?
DuoCover by měl být užíván v jedné tabletě denně místo tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které pacient užíval odděleně.
Jak přípravek DuoCover působí?
Obě účinné látky obsažené v přípravku DuoCover, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou „inhibitory agregace krevních destiček“, tj. Pomáhají předcházet tomu, aby se buňky v krvi, nazývané krevní destičky, agregovaly (vzájemně se vázaly) a tvořily sraženiny. Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin. Kyselina acetylsalicylová zastavuje agregaci krevních destiček blokováním enzymu nazývaného prostaglandinová cyklooxygenáza. To snižuje produkci látky zvané thromboxan, která normálně usnadňuje tvorbu sraženin spojením destiček dohromady. Pokud se podávají společně, mohou tyto dvě účinné látky snížit riziko problémů způsobených tvorbou krevních sraženin, což pomáhá zabránit dalšímu srdečnímu infarktu.
Obě účinné látky jsou v Evropské unii k dispozici několik let. Klopidogrel byl povolen jako Plavix a Iscover od roku 1998 pro snížení agregace krevních destiček a často se používá v kombinaci s kyselinou acetylsilicylovou. Kyselina acetylsalicylová je dostupná více než 100 let.
Jaké studie byly provedeny na přípravku DuoCover?
Vzhledem k tomu, že tyto dvě účinné látky byly již několik let používány společně, společnost předložila výsledky studií, které ukázaly, že účinné látky přítomné v přípravku DuoCover jsou v těle vstřebávány stejným způsobem jako obě léčiva užívaná odděleně. Předložil také výsledky studií provedených u více než 60 000 pacientů s akutním koronárním syndromem, v nichž je prokázáno, že kombinace klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové jako samostatných tablet je účinná při prevenci aterotrombotických příhod, jako jsou srdeční infarkty.
Jaký přínos přípravku DuoCover byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek DuoCover je srovnatelný s klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou užívanou odděleně, a proto může být použit místo tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které pacienti již užívají.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DuoCover?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem DuoCover (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hematom (akumulace krve pod kůží), epistaxe (krvácení do nosu), krvácení do gastrointestinálního traktu (krvácení do žaludku nebo střev), průjem, bolest abdominální (bolest žaludku), dyspepsie (pálení žáhy), modřiny a krvácení v místě vpichu injekce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DuoCover je uveden v příbalových informacích.
Přípravek DuoCover by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel, stereodální protizánětlivé léky (jako je kyselina acetylsalicylová) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku DuoCover. Přípravek nesmí užívat pacienti s onemocněním s pokračujícím krvácením, jako je žaludeční vřed nebo intrakraniální krvácení. Přípravek by neměl být používán u pacientů se závažnými problémy s játry nebo ledvinami nebo s onemocněním, které zahrnuje kombinaci astmatu, rýmy (plněné a rýma) a nosních polypů (růst nosní sliznice). Přípravek DuoCover by neměl být používán v posledních třech měsících těhotenství.
Na základě čeho byl přípravek DuoCover schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek DuoCover je srovnatelný s klopidogrelem a tabletami kyseliny acetylsalicylové užívanými samostatně a dospěl k závěru, že kombinace obou léčivých látek v jedné tabletě přípravku DuoCover zjednodušuje léčbu přípravkem DuoCover. pacientů, protože musejí užívat méně tablet. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku DuoCover převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o DuoCover
Dne 15. března 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku DuoCover společnosti Bristol Myers Squibb Pharma EEIG platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DuoCover je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem DuoCover naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2010.
