Na co se Imatinib medac - imatinib používá?
Imatinib medac je lék proti rakovině, který obsahuje léčivou látku imatinib . Používá se k léčbě:
- pediatričtí pacienti s chronickou myeloidní leukémií (CML), rakovinou bílých krvinek charakterizovanou nekontrolovaným nárůstem granulocytů (typ bílých krvinek). Imatinib medac se používá u pacientů s „pozitivním chromozomem Philadelphia“ (Ph +). To znamená, že některé z jejich genů se reorganizovaly, aby vytvořily speciální chromozom, nazývaný "Philadelphia chromosome". Imatinib medac se používá u dětí s nově diagnostikovaným Ph + CML, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kostní dřeně. Imatinib medac je také indikován k léčbě dětí v „chronické fázi“ onemocnění, po selhání léčby interferonem alfa (další protinádorový lék) a v pokročilejších stadiích onemocnění („zrychlená fáze“ a „blastová krize“). ;
- dospělí s Ph + CML v blastové krizi;
- dospělí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) Ph +, typ rakoviny, ve které se lymfocyty (jiný typ bílých krvinek) množí příliš rychle. Imatinib medac se používá v kombinaci s jinými léky proti rakovině u dospělých s nově diagnostikovanou LAA Ph +. Používá se také jako monoterapie (samotná) pro léčbu dospělých Ph + ALL, pokud se onemocnění opakuje nebo pokud pacient nereaguje na léčbu jinými léky;
- dospělí s myelodysplastickými nebo myeloproliferativními syndromy (MDS / MPD), skupinou syndromů, při kterých tělo produkuje velké množství abnormálních krevních buněk. Imatinib medac se používá k léčbě dospělých pacientů s MDS / MPD, u kterých dochází k přeskupení genu receptoru růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFR);
- dospělí s pokročilým hypereosinofilním syndromem (HES) nebo chronickou eozinofilní leukémií (CEL), onemocnění, při kterých eosinofily (jiný typ bílých krvinek) začínají vymizet pod kontrolou. Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s HES nebo LEC, u kterých je pozorována specifická reorganizace dvou genů, nazývaná FIP1L1 a PDGFRa;
- dospělí s dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP), což je typ nádoru (sarkom), ve kterém se buňky podkožní tkáně nekontrolovatelně dělí. Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s DFSP, kteří nemohou být chirurgicky odstraněni a dospělí, kteří nejsou způsobilí pro operaci, když se rakovina vrátila po léčbě nebo se rozšířila do jiných částí těla. Imatinib medac je "generický lék". To znamená, že přípravek Imatinib medac je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Glivec. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Imatinib medac - imatinib používá?
Imatinib medac je dostupný ve formě tobolek (100 mg a 400 mg). Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s rakovinou krve nebo solidními tumory. Imatinib medac se užívá perorálně během jídla s velkou sklenicí vody, aby se snížilo riziko podráždění žaludku a střev. Dávka závisí na léčeném onemocnění, věku a stavu pacienta a odezvě na léčbu, ale neměla by překročit 800 mg denně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Imatinib medac - imatinib působí?
Účinná látka přípravku Imatinib medac, imatinib, je inhibitor proteinové tyrosinkinázy. To znamená, že blokuje některé specifické enzymy známé jako tyrosinkinázy. Tyto enzymy lze nalézt v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně receptorů zapojených do stimulace buněk, aby se nekontrolovatelně dělily. Blokováním těchto receptorů pomáhá Imatinib medac kontrolovat buněčné dělení.
Jak byl přípravek Imatinib medac - imatinib zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Imatinib medac je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na kontrolu, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Glivec. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib medac - imatinib?
Vzhledem k tomu, že Imatinib medac je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Imatinib medac - imatinib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Imatinib medac má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Glivec. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stejně jako v případě přípravku Glivec převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučuje se, aby byl přípravek Imatinib medac schválen v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání imatinibu medac - imatinibu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Imatinib medac je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Imatinib medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o imatinibu medac - imatinibu
Dne 25. září 2013 vydala Evropská komise registraci přípravku Imatinib medac platnou v celé Evropské unii. Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib medac je k dispozici na webové stránce agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Imatinib medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013.
